Yêu cầu thu hồi lô thuốc điều trị ung thư vì vi phạm mức độ 3
Lô thuốc bị thu hồi là Temozolomid Ribosepharm 100 mg, có số giấy đăng ký lưu hành VN2-626-17, số lô 2J6001, sản xuất ngày 17/8/2022, hạn dùng 31/8/2025, do Công ty Haupt Pharma Amareg GmbH (Đức) sản xuất, Công ty TNHH Dược phẩm và hóa chất Nam Linh (TP. Hồ Chí Minh) nhập khẩu. Thuốc này được dùng để điều trị một số loại ung thư não.
| Yêu cầu thu hồi lô thuốc điều trị ung thư vì vi phạm mức độ 3 |
Trong công văn do Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược Tạ Mạnh Hùng ký cho biết, căn cứ Biên bản cuộc họp số 76/BB-QLD ngày 7/5/2024 giữa Cục Quản lý Dược, Thanh tra Bộ Y tế và các đơn vị liên quan về xử lý thuốc Temozolomid Ribosepharm 100 mg, số giấy đăng ký lưu hành VN2-626-17, số lô 2J6001, sản xuất ngày 17/8/2022, hạn dùng 31/8/2025 không có tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt. Tại cuộc họp, căn cứ vào quy định hiện hành, các đơn vị tham gia cuộc họp đã xác định lô thuốc nêu trên vi phạm mức độ 3.
Theo quy định về quản lý thuốc, thuốc nhập khẩu vào Việt Nam mà trên nhãn gốc chưa thể hiện hoặc chưa đủ nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt thì phải có nhãn phụ tiếng Việt, hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt.
Bộ Y tế yêu cầu: Công ty TNHH Dược phẩm và hóa chất Nam Linh phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc, trong thời hạn 2 ngày kể từ ngày ký công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc Temozolomid Ribosepharm 100 mg, giấy đăng ký lưu hành VN2-626-17, số lô 2J6001, sản xuất ngày 17/8/2022, hạn dùng 31/8/2025.
Đồng thời gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 33 ngày kể từ ngày ký công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Sở Y tế các tỉnh thành phố, y tế các ngành thông báo cho cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc vi phạm mức độ 3 nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên trang thông tin điện tử của sở; kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và cơ quan chức năng có liên quan.
Sở Y tế TP. Hồ Chí Minh kiểm tra tra và giám sát Công ty TNHH Dược phẩm và hóa chất Nam Linh thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.