Công ty CP Dược Hà Tĩnh nói gì về thuốc bổ Siro Nutrohadi F bị buộc thu hồi?
Toàn bộ lô thuốc bổ Siro Nutrohadi F số lô: 030221; NSX: 240221; HD: 230224 do Công ty CP Dược Hà Tĩnh sản xuất, vừa bị Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) gửi đi thông báo tới các đơn vị, Sở Y tế TP. Hà Nội, Sở Y tế tỉnh Hà Tĩnh; Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương; Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh; Công ty CP dược Hà Tĩnh; Công ty TNHH Thương mại dược phẩm Gia Hân, về việc bị thu hồitrên toàn quốc khi xác định đã vi phạm mức độ 2.
| Thu hồi toàn quốc lô thuốc bổ Siro Nutrohadi F trên toàn quốc do không đạt chuẩn |
Theo đó, thuốc vi phạm mức độ 2 là thuốc có bằng chứng không bảo đảm đầy đủ hiệu quả điều trị hoặc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng nhưng chưa đến mức gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc chưa ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng.
Theo giới thiệu trên bao bì sản phẩm, Siro Nutrohadi F là một dạng thuốc bổ sung các nhóm vitamin, khoáng chất và acid amin. Thuốc được sử dụng khi chế độ ăn uống không đủ dinh dưỡng, bệnh nhân đang dưỡng bệnh và trẻ em đang phát triển, người ăn kiêng.
Theo Cục Quản lý dược, căn cứ vào các quy định về quản lý dược hiện hành của Việt Nam; căn cứ Công văn số 1123/KNTMPTP-KHTCKT ngày 12/11/2021 của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc - mỹ phẩm - thực phẩm TP. Hà Nội gửi kèm Phiếu kiểm nghiệm số 2703/KNT-21 ngày 12/11/2021 về thuốc Siro Nutrohadi F, số GĐKLH: VD-18684-13, số lô: 030221; NSX: 240221; HD: 230224 sau khi được cơ quan chức năng ở Hà Nội kiểm nghiệm cho kết quả không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng Riboflavin, Thiamin Hydoclorid, Tocopherol acetat (vi phạm mức độ 2)
Như vậy lô thuốc Siro Nutrohadi F, số GĐKLH:VD-18684-13, số lô: 030221; NSX: 240221; HD: 230224 nêu trên được xác định là vi phạm mức độ 2.
Cục Quản lý dược thông báo thu hồi toàn quốc lô thuốc Siro Nutrohadi F, số GĐKLH:VD-18684-13, số lô: 030221; NSX: 240221; HD: 230224.
Tiếp đó, Cục cũng yêu cầu đơn vị sản xuất là Công ty CP Dược Hà Tĩnh phối hợp lấy 2 mẫu bổ sung và gửi kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu định lượng Riboflavin, Thiamin Hydoclorid, Tocopherol acetat.
| Văn bản mà Cục Quản lý dược thông báo thu hồi thuốc Siro Nutrohadi F |
Kết quả, mẫu bổ sung được lấy không đạt tiêu chuẩn chất lượng. “Như vậy lô thuốc Siro Nutrohadi F, số GĐKLH: VD-18684-13, số lô: 030221; NSX: 240221; HD: 230224 nêu trên được xác định là vi phạm mức độ 2”, trích Văn bản số 6125/QLD-CL ngày 13/7/2022 của Cục Quản lý dược.
Liên quan đến lô Siro Nutrohadi F không đạt tiêu chuẩn chất lượng bị thu hồi nói trên, thông tin từ Sở Y tế Hà Tĩnh cho biết, đơn vị đã nhận được thông báo của Cục Quản lý dược về thu hồi trên phạm vi toàn quốc sản phẩm thuốc Siro Nutrohadi F số lô 030221 không đạt tiêu chuẩn chất lượng của Công ty CP Dược Hà Tĩnh sản xuất.
Sở sẽ thực hiện kiểm tra và giám sát Công ty CP Dược Hà Tĩnh thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
Thông tin với báo chí, ông Lê Quốc Khánh, Tổng giám đốc Công ty CP Dược Hà Tĩnh khẳng định: “Một phần do nhà thuốc, một phần do đơn vị vận chuyển làm hư hỏng. Sản phẩm lỗi về chất lượng thì công ty sẽ thu hồi theo đúng quy trình”.
Cuối tháng 6 vừa qua, Cục Quản lý dược cũng có thông báo về mẫu thuốc Ibuhadi lấy tại quầy thuốc Phú Thiện của chi nhánh Công ty CP Dược phẩm Trung ương Codupha Tây Nguyên (tỉnh Đắk Lắk) của Công ty CP Dược Hà Tĩnh sản xuất không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tạp chất liên quan (vi phạm mức độ 2).