Cục Quản lý Dược nói gì về văn bản gây “phiền phức” cho doanh nghiệp và Hải quan?

Nhiều sản phẩm bị từ chối tiếp nhận phiếu công bố

Sáng 30/8, đại diện Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế phản hồi với Báo Công Thương về Văn bản số 22469/QLD-MP ngày 7/12/2018, đang gây “phiền phức” cho doanh nghiệp nhập khẩu mỹ phẩm và Hải quan cơ sở.

Cụ thể, theo quy định tại khoản 1, Điều 35, Thông tư số 06/2011/TT-BYT của Bộ Y tế: “…Khi làm thủ tục nhập khẩu, doanh nghiệp xuất trình với cơ quan Hải quan Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được Cục Quản lý dược, Bộ Y tế cấp số tiếp nhận”. Nội dung này đã được bãi bỏ theo quy định tại khoản 2, Điều 12, Chương VI, Nghị định 155/2018/NĐ-CP của Chính phủ.

Tuy nhiên, thực tế nhiều doanh nghiệp khi làm thủ tục nhập khẩu vẫn bị lực lượng Hải quan cơ sở “gây khó dễ” do một số nội dung phát sinh liên quan tới Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.

Nguyên nhân của những “phiền phức” này được cho xuất phát từ Văn bản số 22469/QLD-MP ngày 7/12/2018 của Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế. Trong đó hướng dẫn: “Doanh nghiệp khi làm thủ tục nhập khẩu mỹ phẩm, không cần xuất trình với cơ quan Hải quan Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm, doanh nghiệp chỉ cần khai báo và cơ quan Hải quan sẽ tra cứu thông tin về số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế cấp trên hệ thống cơ sở dữ liệu của Cổng thông tin một cửa quốc gia”.

Giả thích về nội dung này, đại diện Cục Quản lý Dược dẫn quy định tại khoản 1, Điều 3, Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế cho biết: “Các tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường chỉ được phép đưa mỹ phẩm ra lưu thông khi đã được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm và phải chịu hoàn toàn trách nhiệm về tính an toàn, hiệu quả và chất lượng sản phẩm. Cơ quan nhà nước có thẩm quyền sẽ tiến hành kiểm tra hậu mại khi sản phẩm lưu thông trên thị trường”.

Theo đại diện Cục Quản lý Dược, thực tế quá trình nộp hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm, có nhiều sản phẩm mỹ phẩm đã bị Cục từ chối cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.

Các sản phẩm bị từ chối với nhiều lý do, như: Sản phẩm có chứa thành phần không được phép sử dụng trong sản phẩm mỹ phẩm, sản phẩm có thành phần vượt quá giới hạn nồng độ, hàm lượng cho phép sử dụng trong sản phẩm mỹ phẩm, sản phẩm không được phân loại là mỹ phẩm, sản phẩm có tính năng vượt quá tính năng công dụng của mỹ phẩm, giấy tờ pháp lý không đáp ứng quy định…

Bên cạnh đó, cũng có rất nhiều trường hợp Cục Quản lý Dược đã ra công văn thông báo cho doanh nghiệp sửa đổi bổ sung hồ sơ, tuy nhiên doanh nghiệp không tiếp tục bổ sung hồ sơ do hồ sơ, giấy tờ của sản phẩm không đáp ứng quy định của Thông tư số 06/2011/TT-BYT.

“Thống kế trên hệ thống trực tuyến giải quyết hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu kết nối một cửa Quốc gia cho thấy, từ ngày 01/01/2017 đến ngày 29/08/2023, có 8.284 sản phẩm nộp hồ sơ công bố tại Cục đã bị từ chối cấp số tiếp nhận; 7.310 hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm trong tình trạng có yêu cầu bổ sung, sửa đổi nhưng doanh nghiệp không tiến hành nộp bổ sung”, của Cục Quản lý Dược thông tin.

Đại diện Cục Quản lý Dược thừa nhận, trường hợp sản phẩm mỹ phẩm đang làm thủ tục thông quan để nhập khẩu vào Việt Nam nhưng không được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố vì các lý do nêu trên sẽ dẫn đến phát sinh cho doanh nghiệp và cơ quan Hải quan trong việc xử lý các lô hàng này.

Chưa thể tháo gỡ vướng mắc

Nhận thấy văn bản số 22469/QLD-MP chưa phù hợp, có thể làm phát sinh thủ tục hành chính cho doanh nghiệp, ngày 25/1/2019, Tổng cục Hải quan đã có ý kiến tại Văn bản số 602/TCHQ-GSQL gửi Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế.

Tổng cục Hải quan cho rằng: “Việc Cục Quản lý Dược yêu cầu doanh nghiệp khai báo và cơ quan Hải quan tra cứu số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế cấp trên hệ thống cơ sở dữ liệu của Cổng thông tin một cửa quốc gia là không phù hợp với quy định nêu trên, làm phát sinh thủ tục hành chính cho doanh nghiệp và cơ quan Hải quan. Do vậy, cơ quan Hải quan không có cơ sở để thực hiện”.

"Trường hợp Bộ Y tế nhận thấy việc nộp/khai báo số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế cấp trên hệ thống cơ sở dữ liệu của Cổng thông tin một cửa quốc gia là cần thiết để đảm bảo chặt chẽ trong việc quản lý mỹ phẩm, đề nghị Cục Quản lý Dược đề xuất đưa nội dung này và trình cấp có thẩm quyền ban hành dưới dạng văn bản quy phạm pháp luật để bảo đảm giá trị pháp lý khi thực hiện", Tổng cục Hải quan đề nghị.

Tuy nhiên, đến nay Bộ Y tế chưa có văn bản phản hồi Công văn số 602/TCHQ-GSQL của Tổng cục Hải quan và chưa có hướng dẫn nào khác với Văn bản số 22469/QLD-MP, dẫn tới có cách hiểu khác nhau, gây khó khăn cho cơ quan Hải quan và doanh nghiệp khi thực hiện thủ tục hải quan.

Về việc này, đại diện Cục Quản lý Dược cho biết, Cục sẽ báo cáo Ban soạn thảo để xem xét, thảo luận trong quá trình xây dựng Nghị định Quản lý mỹ phẩm. “Ngày 26/4/2023, Bộ trưởng Bộ Y tế đã ký Quyết định số 1952/QĐ-BYT ban hành Kế hoạch triển khai xây dựng Nghị định quy định về Quản lý mỹ phẩm. Nghị định sẽ được xây dựng trong hai năm và dự kiến trình Chính phủ vào quý IV năm 2024”, đại diện Cục Quản lý Dược thông tin.

Như vậy, câu chuyện bất cập chính sách, gây phiền hà cho cho hoạt động sản xuất kinh doanh của nhiều doanh nghiệp, đã kéo dài hơn 4 năm do chưa có hướng dẫn cụ thể của Tổng cục Hải quan, Bộ Tài chính và Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế có thể tiếp tục kéo dài cho tới khi Bộ Y tế trình và Chính phủ ban hành Nghị định quy định về Quản lý mỹ phẩm.

Các doanh nghiệp nhập khẩu mỹ phẩm bị “gây khó dễ” như trong bài “Hải quan hỏi, 4 năm Cục Quản lý Dược chưa trả lời, doanh nghiệp lãnh đủ” Báo Công Thương phản ánh có thể còn tiếp diễn, dẫn tới những khiếu nại, khiếu kiện không mong muốn, ảnh hưởng không nhỏ tới hình ảnh lực lượng Hải quan đang quyết tâm đổi mới vì nhân dân phục vụ cũng như nỗ lực cải cách hành chính, tháo gỡ khó khăn cho doanh nghiệp hiện nay.