Xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc điều trị Covid-19 sản xuất trong nước

Thanh Tâm

Sức khỏe 06/01/2022 11:33 Theo dõi Congthuong.vn trên

Mới đây, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đã đề xuất cấp giấy phép lưu hành có điều kiện 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir.

Tại phiên họp Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế, Hội đồng đã xem xét kỹ lưỡng, thận trọng ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng và thống nhất kết luận đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị Covid-19.

Điều kiện để kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành được Hội đồng yêu cầu đối với cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất; phải tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc; cơ sở sản xuất phải thuốc phải tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc. Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.

Đối với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị Covid-19, Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng thuốc.

Thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir đã được sử dụng trong chương trình điều trị có kiểm soát tại Việt Nam từ tháng 8/2021. Đến nay có 51 địa phương đang triển khai Chương trình sử dụng thuốc có kiểm soát thuốc Molnupiravir cho các trường hợp mắc Covid-19 thể nhẹ tại cộng đồng, với trên 300.000 liều thuốc đã được phân bổ.

Các kết quả báo cáo tại 22 tỉnh/thành phố cho thấy, thuốc Molnupiravir có tính an toàn cao, dung nạp tốt, hiệu quả rõ rệt về giảm tải lượng virus, giảm lây lan, giảm chuyển nặng, rút ngắn thời gian điều trị với tỷ lệ bệnh nhân có kết quả xét nghiệm RT-PCR sau 5 ngày âm tính hoặc dương tính với giá trị CT ≥ 30 từ 72,1% đến 99,1%; tỷ lệ bệnh nhân có kết quả xét nghiệm RT-PCR sau 14 ngày âm tính hoặc dương tính với giá trị CT ≥ 30 gần 100%; tỷ lệ chuyển nặng rất thấp từ 0,02%-0,06% và không có ca nào dẫn đến tử vong.

Liên quan đến thuốc Molnupiravir, Bộ Y tế cũng cho biết vừa qua có 10 đơn vị nộp hồ sơ đề nghị cấp số đăng ký cho thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir nội.

Trước đó, ngày 30/12/2021, Ủy ban Thường vụ Quốc hội cũng đã ban hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch Covid-19. Trong đó, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã thống nhất quyết nghị cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị Covid-19 sản xuất trong nước có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc đã được cấp phép bởi cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) theo phân loại của WHO.

Thanh Tâm

Bạn thấy bài viết này thế nào?

Kém ★ Bình thường ★ ★ Hứa hẹn ★★★ Tốt ★★★★ Rất tốt ★★★★★

Tags:

Molnupiravir thuốc điều trị Covid-19

Tin mới nhất

Chống thực phẩm bẩn: Cần hành động quyết liệt của toàn xã hội

An toàn thực phẩm “nóng” hơn bao giờ hết khi hàng loạt vụ ngộ độc tập thể diễn ra gần đây. Quý I/2024, số người bị ngộ độc thực phẩm tăng gần 3 lần so cùng kỳ.

Đối tượng nào sẽ được hỗ trợ mức đóng bảo hiểm y tế?

Bộ Y tế vừa có thông tin về một số đối tượng sẽ được hỗ trợ mức đóng bảo hiểm y tế cũng như thời gian hưởng.

Không để xảy ra khan hiếm, thiếu thuốc dịp nghỉ lễ 30/4 và 1/5

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có văn bản gửi Sở Y tế các tỉnh/thành; đơn vị liên quan yêu cầu đảm bảo cung ứng thuốc trong dịp nghỉ lễ 30/4 và 1/5.

Bộ Y tế ra văn bản yêu cầu bảo đảm an toàn cho người bệnh

Ngày 24/4, Bộ Y tế có văn bản yêu cầu chấn chỉnh công tác quản lý chất lượng, an toàn người bệnh và khuyến cáo phòng ngừa sự cố y khoa.

Cả nước ghi nhận 13.000 ca mắc tay chân miệng, tăng 2,5 lần so cùng kỳ

Đến thời điểm này, cả nước đã ghi nhận 13.000 ca mắc tay chân miệng, tăng 2,5 lần so cùng kỳ.

Tin cùng chuyên mục

Bảo đảm công tác khám chữa bệnh, cấp cứu cho người dân trong kỳ nghỉ lễ 30/4 và 1/5

Các bệnh viện tổ chức tốt việc cấp cứu, khám chữa bệnh; không được từ chối hoặc xử trí chậm trễ trường hợp cấp cứu trong dịp nghỉ lễ 30/4 và 1/5...

Sẽ giảm số lượng bệnh viện thuộc Bộ Y tế

Bộ Y tế chỉ giữ lại một số ít bệnh viện thuộc tiêu chí là bệnh viện đầu ngành, phù hợp quy hoạch mạng lưới cơ sở y tế quốc gia.

Cục An toàn thực phẩm cảnh báo sản phẩm Detox Táo hỗ trợ giảm cân chứa sibutramin

Chiều ngày 18/4, Cục An toàn thực phẩm (Bộ Y tế) phát đi cảnh báo sản phẩm Detox Táo hỗ trợ giảm cân chứa sibutramin.

Đề xuất bảo hiểm y tế chi trả cho nhiều bệnh, trong đó có cả ung thư

Bộ Y tế đang nghiên cứu, xây dựng hồ sơ đề nghị xây dựng Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Bảo hiểm y tế với hướng tăng quyền lợi cho người tham gia.

Nâng cao giải pháp chăm sóc sức khỏe tại Việt Nam

Nhằm nâng cao giải pháp chăm sóc sức khỏe tại Việt Nam, Pfizer, VNVC và Tâm Anh hợp tác nghiên cứu về các bệnh truyền nhiễm đường hô hấp do phế cầu khuẩn và RSV

Hội nghị quốc tế về Quản lý đường thở WAAM lần đầu tổ chức tại Đông Nam Á

Hội nghị đồng diễn ra tại Bệnh viện Việt Đức và Bệnh viện Đa khoa Hồng Ngọc vào ngày 13 - 14/4 thu hút 600 chuyên gia đầu ngành tham dự.

Người dân phản ánh vẫn phải mang thẻ bảo hiểm y tế giấy để làm thủ tục khám chữa bệnh

Trước phản ánh về việc người bệnh phải mang thẻ bảo hiểm y tế giấy để làm thủ tục khám chữa bệnh, Bộ Y tế vừa có yêu cầu chấn chỉnh ngay tình trạng này.

Bộ Y tế gửi công văn Sở Y tế Hà Nội, Bệnh viện Quốc tế Thu Cúc về sự cố y khoa

Bộ Y tế vừa có công văn gửi Sở Y tế Hà Nội và Bệnh viện đa khoa Quốc tế Thu Cúc về sự cố y khoa trường hợp tử vong thai nhi con chị Trần Ngọc Diệp.

Bộ Y tế yêu cầu Bệnh viện Đa khoa quốc tế Thu Cúc làm rõ vụ thai nhi tử vong

Trước thông tin thai nhi tử vong khi làm dịch vụ sinh tại bệnh viện, Bộ Y tế đã có công văn khẩn đề nghị Bệnh viện Đa khoa quốc tế Thu Cúc kiểm tra, xác minh.

Áp thuế tiêu thụ đặc biệt lên nước giải khát có đường có làm giảm tình trạng thừa cân, béo phì?

Bổ sung nước ngọt vào đối tượng chịu thuế tiêu thụ đặc biệt được cho là giải pháp giảm thừa cân, béo phì, nhưng chưa có bằng chứng khoa học về mối liên hệ này.

Khoảng 13.000 người tử vong do bệnh lao và 40% ca lao đang tiềm ẩn trong cộng đồng

Ngày 8/4, tại Trụ sở Chính phủ, Phó Thủ tướng Trần Hồng Hà chủ trì Hội nghị triển khai công tác năm 2024 của Ủy ban quốc gia về chấm dứt bệnh lao.

Tin nóng y tế: Việt Nam xuất hiện ca mắc cúm A (H9) đầu tiên

Bộ Y tế vừa có thông tin gửi báo chí về trường hợp mắc cúm A(H9) đầu tiên tại Việt Nam.

Thủ tướng Phạm Minh Chính dự lễ khởi công Bệnh viện Quốc tế tại Thừa Thiên Huế

Ngày 6/4, tại Thừa Thiên Huế diễn ra lễ khởi công Bệnh viện Quốc tế giai đoạn 2; Thủ tướng Chính phủ Phạm Minh Chính dự và bấm nút khởi công.

Bà Rịa - Vũng Tàu: Kịp thời cứu sống 2 mẹ con sản phụ trong đêm

Bệnh viện Vũng Tàu vừa phẫu thuật, kịp thời cứu sống một thai phụ bị vỡ tử cung ngay trong đêm, đảm bảo được tính mạng cho mẹ và con được an toàn.

Giải pháp giảm tiêu thụ đồ uống có đường tại Việt Nam

Trung bình, mỗi người Việt Nam tiêu thụ 1 lít đồ uống có đường mỗi tuần. Do đó, tỷ lệ thừa cân, béo phì tăng nhanh, đặc biệt là ở người trẻ tuổi.

Hà Nội gia tăng trẻ em mắc ho gà

Từ đầu năm đến nay, Hà Nội đã ghi nhận 32 trường hợp mắc ho gà tại 16 quận, huyện, trong khi cùng kỳ năm ngoái không ghi nhận ca bệnh.

Tổng LĐLĐVN thăm hỏi, hỗ trợ công nhân bị tai nạn hầm lò tại Quảng Ninh

Sau sự cố hầm lò tại Cẩm Phả, Tổng LĐLĐVN đã tới hỏi thăm, trao quà cho các công nhân đang điều trị tại Bệnh viện Đa khoa tỉnh Quảng Ninh.

Bình Dương: Khoảng 50 người nghi ngộ độc thực phẩm sau khi ăn đồ từ thiện tại một lễ hội

Tại Lễ hội rước cộ chùa Ông Bổn (TP. Thuận An, Bình Dương) có gần 50 người sau khi ăn bánh mỳ, bánh bao phát từ thiện đã có biểu hiện nghi ngộ độc thực phẩm.