Bộ Y tế liên tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc
Ngày 28/10, TS. Vũ Tuấn Cường - Cục trưởng Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cho biết, ở đợt gia hạn giấy đăng ký lưu hành mới nhất theo quy định của Luật Dược 2016 có 771 sản phẩm thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước được Cục Quản lý Dược gia hạn.
| Bộ Y tế liên tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc - Ảnh: Thái Bình |
Trong số này có 556 thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 5 năm; 159 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 3 năm; 56 thuốc sản xuất trong nước gia hạn giấy đăng ký lưu hành đến ngày 31/12/2025.
Các sản phẩm thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành lần này khá đa dạng về nhóm tác dụng dược lý như nhóm thuốc điều trị nhiễm khuẩn đường hô hấp; thuốc điều trị thoái hóa khớp..; thuốc điều trị tim mạch, tăng huyết áp, đái tháo đường, điều trị ung thư, thuốc kháng virus, thuốc kháng sinh, giảm đau, kháng viêm... Có sản phẩm dưới dạng bào chế viên nén bao phim, có sản phẩm dạng dung dịch dùng ngoài, viên nang cứng, thuốc bột pha hỗn dịch, thuốc viên nén phân tán...
Trước đó khoảng 10 ngày, Cục Quản lý Dược cũng đã có đợt cấp mới, gia hạn 498 thuốc nước ngoài. Trong số này có, 219 thuốc nước ngoài được cấp mới giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm; 09 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm;
Về gia hạn có 231 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 5 năm; 39 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 3 năm.
Thời gian qua, Cục Quản lý Dược đã nhiều lần cấp mới, gia hạn thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong nước và nước ngoài, vaccine và sinh phẩm y tế theo Luật Dược. Đồng thời, Cục Quản lý Dược đã nhiều lần gia hạn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vaccine và sinh phẩm y tế theo quy định tại Nghị quyết 80 của Quốc hội nhằm đáp ứng nhu cầu sử dụng thuốc cho khám chữa bệnh, phòng chống dịch, đấu thầu, mua sắm...
Cục Quản lý Dược yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sản xuất, cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in hoặc dán số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc;
Cùng đó, thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Thông tư số 03/2020/TT-BYT ngày 22/01/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Cục Quản lý Dược yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định.