Thứ sáu 22/11/2024 19:01

Hơn 500 thuốc, biệt dược vừa được Bộ Y tế cấp mới, gia hạn

Bộ Y tế vừa cấp mới, gia hạn số đăng ký hơn 500 thuốc, biệt dược. Các sản phẩm được cấp mới cũng như gia hạn lần này khá đa dạng về nhóm tác dụng dược lý.

Trong số này gồm 414 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành trong thời gian 5 năm (409 thuốc) và 3 năm (5 loại thuốc); 68 biệt dược gốc được được công bố; 28 thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành được tiếp tục sử dụng.

Hơn 500 thuốc, biệt dược vừa được Bộ Y tế cấp mới, gia hạn

Các sản phẩm thuốc, biệt dược gốc được cấp mới cũng như gia hạn số đăng ký đa dạng về nhóm tác dụng dược lý, gồm: Thuốc điều trị ung thư, tim mạch, tăng huyết áp, đái tháo đường, thuốc kháng virus, thuốc điều trị bệnh lý đường hô hấp, thuốc kháng sinh, hạ sốt, giảm đau, kháng viêm thông thường khác... và các loại vaccine, sinh phẩm có nhu cầu sử dụng nhiều trong khám chữa bệnh, phòng chống dịch bệnh.

Bộ Y tế yêu cầu cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sản xuất thuốc theo đúng hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.

Chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cập nhật nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 6 tháng kể từ ngày ký ban hành quyết định này, theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT.

Bộ Y tế yêu cầu cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm phối hợp với cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam. Cơ sở sản xuất thuốc phải bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc…

Tâm An
Bài viết cùng chủ đề: Bộ Y tế

Tin cùng chuyên mục

Tăng 650.000 ghế, hàng không Việt Nam vẫn lo thiếu chỗ dịp Tết

Chủ tịch nước tặng thưởng Huân chương Bảo vệ Tổ quốc cho 2 phi công vụ rơi máy bay tại Bình Định

Doanh nghiệp 'bắt tay' với trường đại học đào tạo phát triển nhân tài số

Trao giải cuộc thi viết 'Những kỷ niệm sâu sắc về thầy cô và mái trường' năm 2024

Cẩn trọng với tình trạng kháng kháng sinh

Chiến thắng Bình Giã góp phần làm phá sản chiến lược ‘chiến tranh đặc biệt’

Từ năm 2024, bổ sung thêm 2 nhóm giải mới vào Giải Báo chí quốc gia

Phát động giải báo chí toàn quốc về ngành Tư pháp lần thứ nhất

Nhân sự ngày 21/11: Công bố lí do kỷ luật cảnh cáo các ông Vương Đình Huệ, Nguyễn Văn Thể

Dự báo thời tiết biển hôm nay 21/11/2024: Biển Đông có gió Đông Bắc hoạt động mạnh

Dự báo thời tiết hôm nay 22/11/2024: Miền Trung có mưa lớn

Đoàn kiểm tra Bộ Công Thương làm việc tại Hà Tĩnh về an toàn thực phẩm

Việt Nam đứng đầu các quốc gia ASEAN về số sinh viên theo học tại Hoa Kỳ

Đoàn công tác Bộ Công Thương dâng hương tri ân các anh hùng liệt sĩ tại tỉnh Quảng Trị

Cục Phòng vệ thương mại khánh thành ‘Lớp học hạnh phúc’ tại Điện Biên

Tích hợp VNeID lên iHanoi - Điểm nhấn mới trong triển khai Đề án 06/CP

Bộ Giao thông vận tải đề xuất sửa quy định danh mục hàng hóa có khả năng gây mất an toàn

Hải quân Việt Nam – Thái Lan tuần tra chung lần thứ 50

Liên minh Hợp tác xã Việt Nam tuyên truyền về kinh tế tập thể, hợp tác xã

Vì sao đón nhiều đợt không khí lạnh nhưng miền Bắc vẫn nóng?