Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc lô thuốc trị nhiễm khuẩn hô hấp Batiwell
Lô thuốc Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc là dung dịch uống Batiwell (Bromhexin hydroclorid 0,8mg/ml) có số giấy đăng ký lưu hành VD-31011-18, số kiểm soát: 00121, ngày sản xuất 8/3/2021, hạn dùng 8/3/2024. Sản phẩm do Công ty Cổ phần 23 tháng 9 (TP. Hồ Chí Minh) sản xuất.
| Thu hồi toàn quốc lô thuốc trị nhiễm khuẩn hô hấp Batiwell |
Dung dịch uống Batiwell với thành phần chính là Bromhexin hydroclorid được dùng ở trẻ em và người lớn, có tác dụng điều trị nhiễm khuẩn đường hô hấp, làm loãng đờm, long đờm, điều trị bệnh phổi tắc nghẽn mãn, viêm hô hấp mạn tính, bụi phổi, giãn phế quản.
Kết quả kiểm nghiệm cho thấy, mẫu thuốc trên không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ đồng đều thể tích và độ đồng đều hàm lượng (vi phạm mức độ 2).
Vì vậy, ngày 28/9/2022, Cục Quản lý Dược ra Công văn số 9586/QLD-CL thông báo thu hồi toàn quốc lô thuốc dung dịch uống Batiwell (Bromhexin hydroclorid 0,8mg/ml) có thông tin nêu trên.
Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty cổ phần 23 tháng 9 phối hợp với nhà phân phối trong thời hạn 2 ngày (từ ngày 28/9) phải gửi thông báo tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
Trong 18 ngày, công ty này phải gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định.
Sở Y tế các địa phương, Y tế các ngành cũng được đề nghị thông báo cho cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành...
Sở Y tế TP. Hà Nội và TP. Hồ Chí Minh kiểm tra và giám sát Công ty 23 tháng 9 thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.