Thu hồi thuốc điều trị trào ngược dạ dày thực quản vi phạm mức độ 2
Ngày 12/12/2022, Cục Quản lý Dược nhận được Công văn số 805/VKNTKHTH của Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh gửi kèm Phiếu kiểm nghiệm số 1197/VKN-YC2022, 1198/VKN-YC2022 báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc Viên nén bao tan trong ruột Rabesta 20, số lô: V-159, ngày sản xuất 14/2/2022, hạn dùng 13/2/2024.
| Thu hồi thuốc điều trị trào ngược dạ dày thực quản vi phạm mức độ 2 |
Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan, độ hòa tan trung bình dưới 50% so với tiêu chuẩn chất lượng.
Như vậy lô thuốc Viên nén bao tan trong ruột Rabesta 20 (Rabeprazol natri 20mg), số giấy đăng ký lưu hành: VN-18521-14, số lô: V-159, ngày sản xuất 14/2/2022, hạn dùng 13/2/2024 nêu trên được xác định là vi phạm mức độ 2.
Cục Quản lý Dược thông báo: Thu hồi toàn quốc Viên nén bao tan trong ruột Rabesta 20 (Rabeprazol natri 20mg), số giấy đăng ký lưu hành: VN-18521-14, số lô: V-159, ngày sản xuất 14/2/2022, hạn dùng BM.CL.10.05/03 13/2/2024 do Stallion Laboratories Pvt. Ltd sản xuất, Công ty cổ phần dược - thiết bị y tế Đà Nẵng (Dapharco) nhập khẩu.
Công ty Cổ phần Dược - thiết bị y tế Đà Nẵng phối hợp với nhà phân phối thuốc trong thời hạn 2 ngày kể từ ngày ký công văn này phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Viên nén bao tan trong ruột Rabesta 20 (Rabeprazol natri 20mg), số giấy đăng ký lưu hành: VN-18521-14, số lô: V-159, ngày sản xuất 14/2/2022, hạn dùng 13/2/2024 do Stallion Laboratories Pvt. Ltd sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 4/5/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, y tế các ngành thông báo cho cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và cơ quan chức năng có liên quan.
Sở Y tế Đà Nẵng, Sở Y tế Hà Nội kiểm tra và giám sát Công ty Cổ phần Dược - thiết bị y tế Đà Nẵng thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.