Nhà phát triển công nghệ tim mạch Elixir Medical công bố kết quả thử nghiệm lâm sàng BIOADAPTOR RCT

Thử nghiệm do nhà nghiên cứu chính giáo sư Shigeru Saito, tiến hành tại 35 trung tâm tim mạch khác nhau ở Nhật Bản và châu Âu, trên 445 bệnh nhân mắc bệnh mạch vành, có từ 1 tới 2 nhánh tắc nguyên bản chưa qua can thiệp. Thử nghiệm đã so sánh hiệu quả giữa giá đỡ điều hợp sinh học DynamX® Coronary Drug-Eluting Bioadaptor (DynamX Bioadaptor) với Stent phủ thuốc Resolute Onyx DES. Kết quả của thử nghiệm cho thấy, lần đầu tiên trong lịch sử can thiệp, thiết bị sau khi cấy ghép vào mạch máu, có khả năng phục hồi chức năng động mạch vành. Mạch máu đã hồi phục lại được khả năng co giãn bình thường ở đoạn mạch xơ vữa sau khi can thiệp, chứng minh khả năng khôi phục chức năng mạch máu sau 12 tháng của thiết bị.

Elixir Medical đã chính thức công bố kết quả thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên mang quy mô quốc tế BIOADAPTOR RCT trong khuôn khổ Hội nghị Tim mạch Châu Âu EuroPCR 2023 tại Paris vừa qua

Giáo sư Tim mạch Shigeru Saito, Trưởng nhóm giám sát nghiên cứu, Giám đốc Bộ phận Tim mạch và Phòng thí nghiệm động mạch tại Bệnh viện đa khoa Shonan Kamakura ở Kamakura, Nhật Bản nói: "Giá đỡ sinh học DynamX Bioadaptor đã vượt xa mong đợi của chúng tôi trong thử nghiệm lâm sàng so sánh trực tiếp với một stent phủ thuốc tiêu chuẩn cao; và lần đầu tiên công nghệ này đã chứng minh khả năng khôi phục nhịp đập, chuyển động và chức năng của mạch máu bằng cách mở khung. Những phát hiện này cho thấy giá đỡ điều học sinh học có thể giải quyết nhược điểm của stent phủ thuốc DES và stent tự tiêu, đồng thời thiết lập một tiêu chuẩn hiệu quả chưa từng có trước đây cho thiết bị này. Bên cạnh đó, phát hiện bất ngờ về sự thay đổi trong tiến triển của mảng xơ vữa rất thú vị, cho thấy một tác dụng mới và những lợi ích tiềm năng trong việc khôi phục chức năng mạch máu của công nghệ điều hợp sinh học này".

GS. TS. BS Võ Thành Nhân - Chủ tịch Hội Tim mạch can thiệp TP.Hồ Chí Minh đã trực tiếp dự buổi công bố kết quả nghiên cứu muộn nhận định rằng, BIOADAPTOR RCT là một nghiên cứu có giá trị và đáng tin cậy đã được trình bày tại EuroPCR 2023. Kết quả nghiên cứu chỉ ra DynamX Bioadaptor tương đương so với Resolute Onyx DES trong chỉ số thất bại tổn thương đích (Target Lesion Failure - TLF) tại 12 tháng (1,8% so với 2,8%, p <0,001), khác biệt 35%. Trong các yếu tố thành phần của TLF, không có trường hợp tử vong tim ở nhóm DynamX, và tỷ lệ rất thấp về nhồi máu cơ tim (MI) ở mạch mục tiêu và tái can thiệp tổn thương đích (TLR) trong cả hai nhóm. Ngoài ra, những phát hiện ở chỉ tiêu phụ rất thú vị đánh giá bằng hình ảnh IVUS và OCT. Giáo sư Võ Thành Nhân sẽ trình bày và giải thích rõ hơn về kết quả nghiên cứu này tại hội nghị tim mạch can thiệp phía nam HSIC 2023 sẽ diễn ra tại Phú Yên vào ngày 7,8 và 9 tháng 7 năm 2023.

GS. TS. BS Thạch Nguyễn - Thành viên Ủy ban Hiệp hội Tim mạch cùng Hiệp hội Chụp và Can thiệp Tim mạch Hoa Kỳ, nhận định: “Trong thời gian tới, việc phổ biến điều trị bệnh mạch vành bằng stent DynamX Bioadaptor chắc chắn là một điều rất khả thi và dự kiến sẽ mang lại những kết quả tích cực cho các bệnh nhân khắp nơi từ Mỹ, châu Âu, Trung Quốc… cho đến Việt Nam”.

PGS. TS. BS Phạm Mạnh Hùng - Phó Chủ tịch Hội Tim mạch Việt Nam, Viện trưởng Viện Tim mạch Quốc gia - Bệnh viện Bạch Mai

PGS. TS. BS Phạm Mạnh Hùng - Phó Chủ tịch Hội Tim mạch Việt Nam, Viện trưởng Viện Tim mạch Quốc gia – Bệnh viện Bạch Mai - đánh giá: “Qua nghiên cứu, tôi được biết DynamX Bioadaptor là một công nghệ rất đặc biệt, được thiết kế để khắc phục các nhược điểm của stent phủ thuốc truyền thống, nhờ vào các khớp nối phủ thuốc. Sau một thời gian đưa vào người bệnh nhân, lớp polymer phủ thuốc được giải phóng khỏi các khớp nối và tiêu biến, giúp stent thích nghi được với nhu động của mạch máu, hỗ trợ mạch máu hoạt động một cách bình thường. Với stent thế hệ cũ vẫn còn tồn tại khung kim loại, mạch máu không nhu động được như bình thường, dẫn đến bệnh nhân vẫn còn triệu chứng của bệnh. Ưu điểm thứ hai của DynamX Bioadaptor là khả năng làm giảm gánh nặng của mảng xơ vữa. So sánh khi đặt stent thế hệ cũ, mạch máu bị kìm nén và không vận động được, do vậy các mảng xơ vữa sẽ phát triển và xâm lấn mạch máu rất nhanh. Nhưng với DynamX Bioadaptor, chúng ta có thể trả lại sự vận động cho thành mạch, phối hợp cùng các loại thuốc điều trị, giúp làm mảng xơ vữa phát triển chậm hơn và thậm chí thoái lui. Tuy nhiên, tôi cũng hy vọng trong tương lai sẽ có nhiều nghiên cứu trên số lượng bệnh nhân lớn hơn để sớm chứng minh được tính năng ưu việt của loại công nghệ này so với Stent phủ thuốc”.

Ông Motasim Sirhan - CEO của Elixir Medical – cho biết: “Trong nhiều năm, Elixir đã nỗ lực phát triển các công nghệ đột phá nhằm nâng cao hiệu quả điều trị PCI cho bệnh nhân trên toàn thế giới. Việc phát triển DynamX Bioadaptor - công nghệ giá đỡ điều hợp sinh học động mạch vành đầu tiên được thiết kế để mở khung, giải phóng mạch máu và khôi phục chuyển động và chức năng bình thường của mạch máu - là một hành trình kéo dài nhiều năm, và hôm nay chúng tôi rất vui mừng để thông báo kết quả nâng cao hiệu quả điều trị PCI".