Đề xuất quy định xử lý thuốc nghi ngờ chất lượng, không đảm bảo an toàn

Bộ Y tế đề xuất quy định xử lý trong trường hợp thuốc có nghi ngờ chất lượng, có dấu hiệu không đảm bảo an toàn cho người sử dụng.
Nóng: Cảnh báo xuất hiện hàng loạt thuốc kháng sinh giả Nhận thức của người dân về sử dụng thuốc kháng sinh còn hạn chế

Bộ Y tế đang dự thảo Thông tư sửa đổi, bổ sung một số điều và phụ lục kèm theo của Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Trong đó, Bộ Y tế đề xuất quy định xử lý trong trường hợp thuốc có nghi ngờ chất lượng, có dấu hiệu không đảm bảo an toàn cho người sử dụng.

Dự thảo nêu rõ, các trường hợp nghi ngờ chất lượng, có dấu hiệu không đảm bảo an toàn cho người sử dụng bao gồm:

Thuốc có chuỗi phản ứng có hại chưa xác định nguyên nhân hoặc thuốc có phản ứng có hại nghiệm trọng, lặp lại theo báo cáo của Trung tâm ADR quốc gia.

Thuốc có nghi ngờ chứa các chất, tạp chất độc vượt quá giới hạn an toàn cho người sử dụng.

Đề xuất quy định xử lý thuốc có nghi ngờ chất lượng, có dấu hiệu không đảm bảo an toàn
Bộ Y tế đề xuất quy định xử lý trong trường hợp thuốc có nghi ngờ chất lượng, có dấu hiệu không đảm bảo an toàn cho người sử dụng

Thuốc có thông tin phản ánh của cơ quan chức năng (công an, hải quan, quản lý thị trường) về dấu hiệu giả, mạo, không đúng nguồn gốc hoặc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Thuốc sản xuất tại cơ sở sản xuất có vi phạm nghiêm trọng về GMP theo thông tin của cơ quan quản lý dược nước ngoài; hoặc không được cơ quan quản lý dược xác nhận đủ điều kiện duy trì sản xuất thuốc.

Thuốc có thông tin dưới mọi hình thức của cơ quan quản lý dược/ cơ quan quản lý y tế nước ngoài về dấu hiệu giả, mạo, về nguồn gốc, chất lượng, tính an toàn.

Thuốc sản xuất từ nguyên liệu có phản ánh, kiến nghị, tố cáo, khiếu nại (kèm theo bằng chứng) về nguồn gốc, chất lượng.

Thuốc có dấu hiệu không đảm bảo an toàn, chất lượng khác và được Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) đánh giá là có nguy cơ ảnh hưởng tới sức khỏe người sử dụng.

Trên cơ sở tiếp nhận thông tin quy định tại các điểm từ 1-6 và căn cứ vào kết quả đánh giá nguy cơ đối với trường hợp quy định tại điểm 7, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có văn bản thông báo tạm dừng việc sản xuất, nhập khẩu, phân phối, sử dụng thuốc có nghi ngờ chất lượng, có dấu hiệu không đảm bảo an toàn cho người sử dụng. Phạm vi và thời gian ra thông báo tạm dừng áp dụng quy định tại khoản 3 Điều 63 Luật Dược.

Trong thời hạn không quá 03 tháng, kể từ ngày ra văn bản thông báo tạm dừng, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có trách nhiệm đầu mối phối hợp với các tổ chức, cá nhân liên quan tiến hành xác minh và đưa ra kết luận. Trường hợp thời gian xác minh vượt quá 03 tháng, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) phải có văn bản thông báo và giải trình rõ lý do.

Đối với trường hợp, thuốc có phản ứng có hại, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) báo cáo Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (đối với thuốc) hoặc Hội đồng tư vấn về tiêm chủng để xem xét và đưa ra kết luận. Căn cứ vào kết luận, Cục Quản lý Dược có văn bản xử lý, thông báo thu hồi hoặc cho phép tiếp tục nhập khẩu, lưu hành, sử dụng theo quy định.

Ngọc Ngân
Bạn thấy bài viết này thế nào?
Kém Bình thường ★ ★ Hứa hẹn ★★★ Tốt ★★★★ Rất tốt ★★★★★
Bài viết cùng chủ đề: Bộ Y tế

Có thể bạn quan tâm

Tin mới nhất

Bộ Y tế yêu cầu Bệnh viện Đa khoa quốc tế Thu Cúc làm rõ vụ thai nhi tử vong

Bộ Y tế yêu cầu Bệnh viện Đa khoa quốc tế Thu Cúc làm rõ vụ thai nhi tử vong

Trước thông tin thai nhi tử vong khi làm dịch vụ sinh tại bệnh viện, Bộ Y tế đã có công văn khẩn đề nghị Bệnh viện Đa khoa quốc tế Thu Cúc kiểm tra, xác minh.
Áp thuế tiêu thụ đặc biệt lên nước giải khát có đường có làm giảm tình trạng thừa cân, béo phì?

Áp thuế tiêu thụ đặc biệt lên nước giải khát có đường có làm giảm tình trạng thừa cân, béo phì?

Bổ sung nước ngọt vào đối tượng chịu thuế tiêu thụ đặc biệt được cho là giải pháp giảm thừa cân, béo phì, nhưng chưa có bằng chứng khoa học về mối liên hệ này.
Tin nóng y tế: Việt Nam xuất hiện ca mắc cúm A (H9) đầu tiên

Tin nóng y tế: Việt Nam xuất hiện ca mắc cúm A (H9) đầu tiên

Bộ Y tế vừa có thông tin gửi báo chí về trường hợp mắc cúm A(H9) đầu tiên tại Việt Nam.
Thủ tướng Phạm Minh Chính dự lễ khởi công Bệnh viện Quốc tế tại Thừa Thiên Huế

Thủ tướng Phạm Minh Chính dự lễ khởi công Bệnh viện Quốc tế tại Thừa Thiên Huế

Ngày 6/4, tại Thừa Thiên Huế diễn ra lễ khởi công Bệnh viện Quốc tế giai đoạn 2; Thủ tướng Chính phủ Phạm Minh Chính dự và bấm nút khởi công.
Bà Rịa - Vũng Tàu: Kịp thời cứu sống 2 mẹ con sản phụ trong đêm

Bà Rịa - Vũng Tàu: Kịp thời cứu sống 2 mẹ con sản phụ trong đêm

Bệnh viện Vũng Tàu vừa phẫu thuật, kịp thời cứu sống một thai phụ bị vỡ tử cung ngay trong đêm, đảm bảo được tính mạng cho mẹ và con được an toàn.

Tin cùng chuyên mục

Khoảng 13.000 người tử vong do bệnh lao và 40% ca lao đang tiềm ẩn trong cộng đồng

Khoảng 13.000 người tử vong do bệnh lao và 40% ca lao đang tiềm ẩn trong cộng đồng

Ngày 8/4, tại Trụ sở Chính phủ, Phó Thủ tướng Trần Hồng Hà chủ trì Hội nghị triển khai công tác năm 2024 của Ủy ban quốc gia về chấm dứt bệnh lao.
Giải pháp giảm tiêu thụ đồ uống có đường tại Việt Nam

Giải pháp giảm tiêu thụ đồ uống có đường tại Việt Nam

Trung bình, mỗi người Việt Nam tiêu thụ 1 lít đồ uống có đường mỗi tuần. Do đó, tỷ lệ thừa cân, béo phì tăng nhanh, đặc biệt là ở người trẻ tuổi.
Hà Nội gia tăng trẻ em mắc ho gà

Hà Nội gia tăng trẻ em mắc ho gà

Từ đầu năm đến nay, Hà Nội đã ghi nhận 32 trường hợp mắc ho gà tại 16 quận, huyện, trong khi cùng kỳ năm ngoái không ghi nhận ca bệnh.
Tổng LĐLĐVN thăm hỏi, hỗ trợ công nhân bị tai nạn hầm lò tại Quảng Ninh

Tổng LĐLĐVN thăm hỏi, hỗ trợ công nhân bị tai nạn hầm lò tại Quảng Ninh

Sau sự cố hầm lò tại Cẩm Phả, Tổng LĐLĐVN đã tới hỏi thăm, trao quà cho các công nhân đang điều trị tại Bệnh viện Đa khoa tỉnh Quảng Ninh.
Bình Dương: Khoảng 50 người nghi ngộ độc thực phẩm sau khi ăn đồ từ thiện tại một lễ hội

Bình Dương: Khoảng 50 người nghi ngộ độc thực phẩm sau khi ăn đồ từ thiện tại một lễ hội

Tại Lễ hội rước cộ chùa Ông Bổn (TP. Thuận An, Bình Dương) có gần 50 người sau khi ăn bánh mỳ, bánh bao phát từ thiện đã có biểu hiện nghi ngộ độc thực phẩm.
Khuyến nghị hàm lượng natri trong thực phẩm chế biến bao gói sẵn

Khuyến nghị hàm lượng natri trong thực phẩm chế biến bao gói sẵn

Xu hướng tiêu thụ thực phẩm chế biến bao gói sẵn của người dân Việt Nam ngày càng tăng cao, đặc biệt ở lứa tuổi vị thành niên.
Cục An toàn thực phẩm (Bộ Y tế)  thông tin về sản phẩm của Công ty Dược phẩm Kobayashi

Cục An toàn thực phẩm (Bộ Y tế) thông tin về sản phẩm của Công ty Dược phẩm Kobayashi

Cục An toàn thực phẩm (Bộ Y tế) đã có thông tin về các sản phẩm của Công ty Dược phẩm Kobayashi.
Cây sài đất: Thảo dược quý trong Đông y

Cây sài đất: Thảo dược quý trong Đông y

Cây sài đất là một thảo dược quý trong Đông y có tác dụng cầm máu, hoạt huyết, thải độc… Sau khi thu hái về, cây được dùng tươi hoặc phơi khô làm thuốc.
Ăn rau dền có thực sự tốt cho sức khỏe?

Ăn rau dền có thực sự tốt cho sức khỏe?

Rau dền là loại rau quen thuộc vào mùa hè, chứa nhiều dinh dưỡng, thanh nhiệt, giải độc, ngăn ngừa các bệnh lý về tim mạch, đái tháo đường.
Vinmec Central Park xuất sắc đạt dấu vàng chất lượng chứng chỉ JCI lần thứ 3

Vinmec Central Park xuất sắc đạt dấu vàng chất lượng chứng chỉ JCI lần thứ 3

Bệnh viện Đa khoa Quốc tế Vinmec Central Park (TPHCM) chính thức đạt chứng nhận Dấu vàng chất lượng JCI lần thứ 3 với điểm số 9,92/10
Tiếp tục cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành nhiều loại thuốc

Tiếp tục cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành nhiều loại thuốc

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ban hành danh mục 193 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành.
Nhiều tác dụng của măng cụt với sức khỏe

Nhiều tác dụng của măng cụt với sức khỏe

Măng cụt là một loại cây nhiệt đới, ngoài hương vị thơm ngon, chúng còn có nhiều chất dinh dưỡng, chất xơ và chất chống oxy hóa có lợi cho sức khỏe.
Bị coi là rau dại nhưng tầm bóp có “mối liên hệ” đặc biệt với bệnh ung thư và tiểu đường

Bị coi là rau dại nhưng tầm bóp có “mối liên hệ” đặc biệt với bệnh ung thư và tiểu đường

Tuy mọc dại ở khắp nơi, nhưng theo các nhà khoa học, tầm bóp có tác dụng làm mát gan, thanh lọc cơ thể và bổ sung dưỡng chất thiết yếu tốt cho sức khỏe.
Danh sách 10 tỉnh, thành phố sắp kiểm tra về an toàn thực phẩm

Danh sách 10 tỉnh, thành phố sắp kiểm tra về an toàn thực phẩm

Ngoài việc lập 5 đoàn liên ngành kiểm tra an toàn thực phẩm tại 10 tỉnh, thành phố, các đơn vị chức năng cũng sẽ thanh kiểm tra đột xuất tại các tỉnh, thành.
Thực hư về việc uống cà phê mỗi ngày làm tăng trí nhớ?

Thực hư về việc uống cà phê mỗi ngày làm tăng trí nhớ?

Não bộ có thực sự được nâng cao trí nhớ nếu chúng ta uống cà phê hàng ngày? Nghiên cứu của các tổ chức uy tín trên thế giới sẽ cho chúng ta thấy điều này.
Hồ tiêu ngoài là “vua của các loại gia vị” còn giúp phòng ngừa bệnh ung thư nhờ một hợp chất

Hồ tiêu ngoài là “vua của các loại gia vị” còn giúp phòng ngừa bệnh ung thư nhờ một hợp chất

Hồ tiêu không chỉ được dùng làm gia vị mà còn là dược liệu có nhiều tác dụng chữa bệnh như ngừa ung thư, tốt cho tiêu hóa...
Mối liên hệ bất ngờ giữa rau dền đỏ và chứng thiếu canxi, sắt

Mối liên hệ bất ngờ giữa rau dền đỏ và chứng thiếu canxi, sắt

Thành phần sắt trong rau dền chiếm hàm lượng khá cao. Sử dụng rau dền có thể giúp giảm viêm, tốt cho xương, ngăn ngừa các bệnh tim mạch, đái tháo đường...
Cây cỏ tranh: Bài thuốc dân gian từ loài cây mọc dại

Cây cỏ tranh: Bài thuốc dân gian từ loài cây mọc dại

Cây cỏ tranh không chỉ là loại cây dại mà còn là một bài thuốc quý trong Đông y. Với nhiều công dụng, cỏ tranh đã giúp cải thiện sức khỏe vàđiều trị nhiều bệnh.
TP. Hồ Chí Minh: Người dân sẽ được cấp cứu bằng máy bay và đường thủy

TP. Hồ Chí Minh: Người dân sẽ được cấp cứu bằng máy bay và đường thủy

Mục tiêu đến năm 2030, TP. Hồ Chí Minh sẽ có 3 Trung tâm cấp cứu 115 khác ngoài bệnh viện và 2 trạm cấp cứu đường hàng không và đường thủy.
Tăng cường công tác phòng, chống các bệnh lây truyền từ động vật sang người

Tăng cường công tác phòng, chống các bệnh lây truyền từ động vật sang người

Ngày 27/3, Bộ Y tế phối hợp với Bộ NN&PTNT tổ chức Hội nghị trực tuyến liên ngành tăng cường công tác phòng chống các bệnh lây truyền từ động vật sang người.
Xem thêm
Mobile VerionPhiên bản di động