Xác định rõ ưu đãi đầu tư, phát triển công nghiệp dược

Bảo đảm người dân được tiếp cận thuốc chất lượng, giá cả hợp lý

Chiều 18/6, tiếp tục chương trình kỳ họp thứ 7, Quốc hội nghe tờ trình và báo cáo thẩm tra về dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược.

Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan

Thừa ủy quyền của Thủ tướng Chính phủ trình bày tờ trình, Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan cho biết, việc xây dựng Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược nhằm bảo đảm người dân được tiếp cận thuốc chất lượng, kịp thời, giá cả hợp lý; kịp thời tháo gỡ các khó khăn, vướng mắc về thể chế, pháp luật trong hoạt động quản lý thuốc; trong đó có việc bảo đảm thuốc cho phòng, chống dịch bệnh và các trường hợp cấp bách phát sinh trong thực tiễn; tiếp tục cải cách thủ tục hành chính trong hoạt động về dược, bảo đảm tăng khả năng tiếp cận thuốc của người dân, tạo thuận lợi cho người dân, doanh nghiệp.

Dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược gồm 03 điều, trong đó sửa đổi, bổ sung 44 điều của 08 chương trong tổng số 116 Điều của 14 Chương của Luật Dược năm 2016.

Đáng chú ý, dự án Luật đã sửa đổi, bổ sung một số quy định nhằm đẩy mạnh phát triển công nghiệp dược. Theo đó, sửa đổi quy định tại khoản 3, 4, 5, 6, 9 và 11 Điều 7 Luật Dược và bổ sung khoản 12 vào Điều 7, sửa đổi khoản 1 Điều 8 Luật Dược nhằm thu hút đầu tư và thúc đẩy sản xuất thuốc, nguyên liệu theo hướng đẩy mạnh nghiên cứu, chuyển giao công nghệ và sản xuất nguyên liệu làm thuốc, thuốc công nghệ cao, thuốc công nghệ sinh học.

Cụ thể, xác định rõ ưu đãi đầu tư, hỗ trợ đầu tư đặc biệt theo quy định của pháp luật đối với các hoạt động nghiên cứu, chuyển giao công nghệ, đầu tư sản xuất nguyên liệu dược chất, thuốc mới, thuốc biệt dược gốc, thuốc chuyên khoa đặc trị, thuốc ứng dụng công nghệ cao trong sản xuất, vắc xin, sinh phẩm, thuốc hiếm, thuốc phòng, chống bệnh xã hội, thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền sản xuất từ nguồn dược liệu Việt Nam mang thương hiệu quốc gia; hoạt động nghiên cứu khoa học về phát triển công nghệ bào chế, công nghệ sinh học để sản xuất các loại thuốc mới; hoạt động nghiên cứu, sản xuất thuốc mới từ nguồn dược liệu đặc hữu trong nước; hoạt động bảo tồn nguồn gen dược liệu quý hiếm đặc hữu trong nước, hoạt động nghiên cứu tạo giống mới từ nguồn gen dược liệu trong nước và di thực, có giá trị kinh tế cao.

"Xác định ưu đãi đầu tư đối với sản xuất thuốc gốc (generic), nguyên liệu làm thuốc là tá dược, vỏ nang; xây dựng cơ sở thử nghiệm sinh học, đánh giá sinh khả dụng, tương đương sinh học của thuốc; cơ sở thử nghiệm lâm sàng thuốc" - Bộ trưởng Bộ Y tế cho hay.

Đồng thời, bổ sung quy định về ưu đãi thuế thu nhập doanh nghiệp, tăng tỷ lệ trích và thời gian sử dụng Quỹ phát triển khoa học và công nghệ, thuế nhập khẩu đối với nguyên liệu làm thuốc mà Việt Nam chưa sản xuất được, đối với các hoạt động nêu trên (do Luật Thuế thu nhập doanh nghiệp không có quy định rõ ưu đãi đối với sản xuất thuốc).

Tạo điều kiện thuận lợi về trình tự, thủ tục đăng ký lưu hành thuốc mới, thuốc biệt dược gốc, thuốc chuyên khoa đặc trị, sinh phẩm, thuốc ứng dụng công nghệ cao, thuốc, nguyên liệu làm thuốc được sản xuất trên cơ sở nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp quốc gia đã được nghiệm thu và thuốc công nghệ sinh học chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam, thuốc generic của thuốc mới sắp hết thời hạn bảo hộ bằng độc quyền sáng chế; thuốc cổ truyền được sản xuất trên dây chuyền công nghệ cao và từ nguồn dược liệu đạt GACP-WHO; ưu tiên về trình tự, thủ tục đăng ký lưu hành, cấp phép nhập khẩu thuốc hiếm, vắc xin đã được Tổ chức Y tế Thế giới tiền thẩm định, thuốc đã được thử lâm sàng tại Việt Nam.

Bổ sung, sửa đổi các quy định về chính sách ưu đãi đầu ra (mua thuốc, thanh toán bởi bảo hiểm y tế, giữ giá và giảm giá theo lộ trình…) đối với các thuốc được nghiên cứu, chuyển giao công nghệ, sản xuất tại Việt Nam.

Sửa đổi, bổ sung khoản điểm a khoản 3, điểm a khoản 6 và điểm a, điểm b khoản 7, bổ sung điểm d vào khoản 7 Điều 10 Luật Dược theo hướng bổ sung trách nhiệm của Bộ Khoa học và Công nghệ trong việc chủ trì áp dụng khoa học và công nghệ để phát triển ngành công nghiệp hóa dược; trách nhiệm của Bộ Tài chính trong việc bố trí kinh phí thực hiện kế hoạch, chương trình phát triển công nghiệp dược theo phân cấp của Luật Ngân sách và trách nhiệm của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn trong việc chủ trì xây dựng văn bản quy phạm pháp luật phục vụ công tác quản lý các hoạt động chọn, tạo giống, nuôi trồng và thu hái dược liệu; phổ biến kỹ thuật nuôi trồng, phòng, chống bệnh hại trên cây thuốc, động vật làm thuốc.

Bãi bỏ điểm b khoản 4 Điều 7 về việc Chính phủ quy định giá dược liệu hợp lý trong trường hợp không chào thầu dược liệu nhập khẩu thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành khi dược liệu được nuôi trồng, thu hái trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị và khả năng cung cấp để bảo đảm tính khả thi trong quá trình thực hiện.

Nhiều tiềm năng để phát triển ngành dược

Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội của Quốc hội Nguyễn Thúy Anh nhấn mạnh, trong bối cảnh Chính phủ chưa thể sửa đổi toàn diện Luật Dược hiện hành để giải quyết dứt điểm tất cả những vướng mắc, bất cập trên thực tiễn, Ủy ban Xã hội cơ bản nhất trí chỉ sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược để giải quyết ngay một số vướng mắc, tồn tại ảnh hưởng đến việc tiếp cận thuốc của nhân dân; những nội dung mang tính chiến lược, chưa rõ, cần được tiếp tục nghiên cứu sâu, đánh giá kỹ lưỡng trước khi luật hóa.

Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội của Quốc hội Nguyễn Thúy Anh

Về chính sách của Nhà nước về dược và phát triển công nghiệp dược (sửa đổi, bổ sung Điều 7 và Điều 8), Ủy ban Xã hội thấy rằng, Việt Nam có nhiều tiềm năng để phát triển ngành dược, song các doanh nghiệp dược trong nước chưa tận dụng được lợi thế của mình do thiếu nguồn lực và trình độ về kỹ thuật công nghệ còn hạn chế.

"Trong khi đó, các nhà đầu tư lớn nước ngoài lại sẵn sàng đầu tư với các dự án lớn, “thâu tóm” các doanh nghiệp dược trong nước và cạnh tranh với các sản phẩm dược trong nước bằng nhiều cách khác nhau" - bà Nguyễn Thúy Anh nói.

Ủy ban Xã hội cơ bản nhất trí với những chính sách được đề xuất trong lần sửa đổi này, tuy nhiên, do thuốc là mặt hàng quan trọng, có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe và tính mạng của con người, tác động đến an ninh y tế, cần được đánh giá kỹ lưỡng, xem xét thận trọng và tổng thể trên cơ sở “lấy người dân làm trung tâm”; các sản phẩm dược cần được quản lý chặt chẽ; cần có chính sách hài hòa giữa việc thu hút đầu tư nước ngoài và bảo đảm sự phát triển của các doanh nghiệp nội địa, tạo vị thế, nâng cao năng lực cạnh tranh trong chuỗi sản xuất, cung ứng dược phẩm cho các doanh nghiệp dược trong nước.

Theo đó, cần khai thác thế mạnh hiện có và tiềm năng của ngành dược bằng các cơ chế, chính sách, hỗ trợ mang tính đột phá, khả thi về vốn, đào tạo nguồn nhân lực, nghiên cứu khoa học, chuyển giao công nghệ, đồng thời, tiếp tục thu hút đầu tư nước ngoài trong các lĩnh vực mà Việt Nam chưa tự chủ được như sản xuất thuốc mới, các sản phẩm điều trị tiên tiến, thuốc sinh học có giá trị cao.