 |
Theo đó, các nhà sản xuất trong nước, cũng như các nhà cung ứng, phân phối, đại diện được ủy quyền nếu muốn đưa thiết bị y tế vào thị trường Ả-rập Xê-út đều phải tuân thủ các quy định cụ thể như sau:
1. Trường hợp nhà sản xuất có trụ sở ở bên ngoài Ả-rập Xê-út, nhà sản xuất phải có đại diện được ủy quyền chính thức tại Ả-rập Xê-út.
2. Các nhà sản xuất trong nước, đại diện được ủy quyền, doanh nghiệp nhập khẩu thiết bị y tế có trụ sở tại Ả-rập Xê-út phải:
- Đăng ký trụ sở của mình với Cơ quan quản lý Dược phẩm và Thực phẩm Ả-rập Xê-út;
- Kê khai danh sách các thiết bị y tế của mình với Cơ quan quản lý Dược phẩm và Thực phẩm Ả-rập Xê-út;
3. Nhà sản xuất trong nước tham gia vào hoạt động phân phối, doanh nghiệp nhập khẩu, nhà phân phối, đại diện được ủy quyền tham gia hoạt động nhập khẩu, phân phối thiết bị y tế phải làm thủ tục xin giấy phép thành lập tại Cơ quan quản lý Dược phẩm và Thực phẩm Ả-rập Xê-út thông qua hệ thống cấp phép thành lập các cơ sở thiết bị y tế.
4. Thiết bị y tế chỉ có thể được đưa vào thị trường Ả-rập Xê-út và/hoặc được lắp đặt để cung cấp dịch vụ nếu các thiết bị đó tuân thủ các điều kiện của Quy định tạm thời đối với Thiết bị y tế và được Cơ quan quản lý Dược phẩm và Thực phẩm Ả-rập Xê-út cấp phép kinh doanh cho nhà sản xuất.
5. Để được cấp phép kinh doanh, thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện quy định tại một trong các nước như: Úc, Cananda, Nhật Bản, Mỹ hoặc Liên minh châu Âu và các quy định bổ sung của Cơ quan quản lý Dược phẩm và Thực phẩm Ả-rập Xê-út liên quan đến việc dán nhãn và điều kiện cung ứng và/hoặc sử dụng.
Tất cả các thiết bị y tế muốn được đưa vào thị trường Ả-rập Xê-út phải được Cơ quan quản lý Dược phẩm và Thực phẩm Ả-rập Xê-út cấp phép trước theo kế hoạch triển khai được đăng ký như quy định tại Thông báo số MDS-AN021 05/14 của Cơ quan quản lý Dược phẩm và Thực phẩm Ả-rập Xê-út.
Thông tin chi tiết xin liên hệ với Đại sứ quán Ả-rập Xê-út tại Hà Nội (địa chỉ: 48A, đường Trần Phú, Ba Đình, Hà Nội) hoặc qua trang web của Cơ quan quản lý Dược phẩm và Thực phẩm Ả-rập Xê-út: http://www.sfda.gov.sa.
