Israel nới lỏng các quy định nhập khẩu trang thiết bị y tế

Bộ Y tế Israel vừa công bố hàng loạt những thay đổi về quy định nhập khẩu các mặt hàng thiết bị y tế vào nước này.
Thúc đẩy quan hệ đầu tư, thương mại Việt Nam - Israel tương xứng với tiềm năng Thúc đẩy hợp tác công nghệ cao, đổi mới sáng tạo với Israel

Những thay đổi chủ yếu sẽ làm rút ngắn thời gian đăng ký đối với hầu hết các sản phẩm thiết bị y tế của các nước đã được cấp phép bán ở thị trường nước ngoài. Bộ Y tế và Cục Trang thiết bị thuộc Bộ này sẽ tập trung vào việc đăng ký, quản lý và cấp phép cho các thiết bị mới, khuyến khích đăng ký thiết bị y tế do Israel phát triển, với Bộ Y tế là cơ quan quản lý chuyên ngành, từ đó khuyến khích R&D đổi mới ở Israel.

Đây là bước quan trọng thứ ba được Bộ Y tế Israel công bố trong tháng này, bên cạnh những thay đổi quan trọng về quy định nhập khẩu biệt dược cần sa và mặt hàng thực phẩm. Như vậy, cách tiếp cận xử lý vấn đề là giảm bớt các rào cản quản lý và chuyển giao trách nhiệm cho các công ty kinh doanh càng nhiều càng tốt.

Israel nới lỏng các quy định nhập khẩu trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế ở Israel

Trong lĩnh vực sinh học của Israel, đã có những lời kêu gọi xử lý tương tự đối với thiết bị y tế, thuốc đặc chủng gốc và thuốc cải tiến, tìm kiếm các thủ tục đăng ký tương tự dựa trên khai báo của nhà sản xuất nước ngoài đối với các sản phẩm đã được các cơ quan quản lý có uy tín như Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) Hoa Kỳ hoặc Cơ quan Dược phẩm châu Âu phê duyệt để đưa ra thị trường. Hiện tại, những thay đổi này mới chỉ áp dụng cho các mặt hàng thiết bị y tế.

Các sản phẩm sẽ được chia thành các nhóm cụ thể. Nhóm 1 gồm các sản phẩm hiện có thể được bán trên thị trường Israel chỉ cần có khai báo của nhà sản xuất nước ngoài. Trong số những sản phẩm này gồm có xe lăn, thiết bị phục hồi chức năng, tấm lót y tế và ống tiêm. Những sản phẩm này chiếm khoảng 40% tổng số thiết bị y tế được đăng ký và bán ra ở thị trường Israel.

Nhóm 2 bao gồm các sản phẩm có mức độ rủi ro từ thấp đến trung bình. Những sản phẩm này sẽ được đăng ký một phần trên cơ sở khai báo của nhà sản xuất và một phần thông qua thủ tục cấp phép rút ngắn lại còn 60 ngày, miễn là chúng được đăng ký với FDA và được bán trên thị trường Hoa Kỳ. Chúng chủ yếu là các sản phẩm xâm lấn tối thiểu, không thể cấy ghép.

Nhóm 3 là những sản phẩm được xác định có nguy cơ rủi ro cao, ví dụ như ống đỡ động mạch hoặc các thiết bị cấy ghép khác. Những sản phẩm này sẽ được phê duyệt bằng cách áp dụng thủ tục quy định tương tự đã có hiệu lực từ trước cho đến nay.

Những thay đổi đối với sản phẩm sẽ được tự động chấp nhận trong khai báo của nhà sản xuất, sau khi đã được cấp phép ở châu Âu và Hoa Kỳ, trừ khi những thay đổi đó mang tính trọng yếu. Vấn đề cái gì tạo nên yếu tố cấu thành một thay đổi quan trọng sẽ được xác định theo hướng dẫn về Quản lý Thiết bị Y tế (MDR) của EU.

Việc thực hiện các tiêu chí mới phụ thuộc vào các quy trình của Bộ Y tế, chẳng hạn như nâng cấp hệ thống máy tính và hướng tìm kiếm dịch vụ bên ngoài để cung cấp giải pháp toàn diện cho thủ tục đăng ký và cơ chế giám sát bán hàng, dự kiến sẽ bao gồm giám sát và thực thi.

Bộ Y tế Israel ước tính, kết quả của những thay đổi này là giá thiết bị y tế trên thị trường Israel sẽ giảm và tiết kiệm cho nền kinh tế Israel khoảng 90 triệu NIS (tương đương khoảng 25 triệu USD), đồng thời việc nhập khẩu các thiết bị mới vào Israel sẽ nhanh hơn. Thị trường thiết bị y tế của Israel được ước tính khoảng xấp xỉ 9 tỷ NIS (tương đương khoảng 2,5 tỷ USD) mỗi năm, giả định rằng chi phí quản lý chiếm khoảng 5% tổng chi phí thì những thay đổi quan trọng nói trên dự kiến sẽ giúp tiết kiệm được 20% khoản chi phí này.

Bộ trưởng Y tế Moshe Arbel cho biết thêm, các cải cách do Cục Trang thiết bị thực hiện sẽ tạo điều kiện thuận lợi cho việc nhập khẩu thiết bị y tế, giúp tăng nguồn cung cấp cho người tiêu dùng và giảm chi phí giá thành. Bộ Y tế sẽ tiếp tục nỗ lực nhằm giảm bớt các quy định quản lý trong mọi lĩnh vực hoạt động để có thể áp dụng cải cách như đã nêu trên./.

Lê Thái Hòa - Thương vụ Việt Nam tại Israel
Bạn thấy bài viết này thế nào?
Kém Bình thường ★ ★ Hứa hẹn ★★★ Tốt ★★★★ Rất tốt ★★★★★
Bài viết cùng chủ đề: thị trường Israel

Có thể bạn quan tâm

Tin mới nhất

Dư địa hợp tác thương mại, đầu tư giữa Việt Nam - khu vực Á Âu còn rất lớn

Dư địa hợp tác thương mại, đầu tư giữa Việt Nam - khu vực Á Âu còn rất lớn

Diễn đàn thương mại Việt Nam - Á Âu được tổ chức nhằm thúc đẩy hợp tác thương mại giữa hai bên và mở rộng thị trường xuất khẩu những mặt hàng thế mạnh của nhau.
Việt Nam đang xuất khẩu mặt hàng nào nhiều nhất sang Singapore?

Việt Nam đang xuất khẩu mặt hàng nào nhiều nhất sang Singapore?

Sắt thép, xăng dầu, các sản phẩm từ dầu mỏ, máy móc, thiết bị, điện thoại di động... là những mặt hàng xuất khẩu chủ lực của Việt Nam sang thị trường Singapore.
Doanh nghiệp thực phẩm Ấn Độ tìm kiếm cơ hội hợp tác, đầu tư tại Việt Nam

Doanh nghiệp thực phẩm Ấn Độ tìm kiếm cơ hội hợp tác, đầu tư tại Việt Nam

Để quảng bá ngành công nghiệp thực phẩm nước nhà, Thương vụ Việt Nam tại Ấn Độ đã tổ chức đoàn doanh nghiệp tham gia Vietnam Foodexpo 2023 tại TP. Hồ Chí Minh.
Tăng cường quảng bá các sản phẩm của Việt Nam tại Bahrain

Tăng cường quảng bá các sản phẩm của Việt Nam tại Bahrain

Đại sứ quán và Thương vụ Việt Nam tại Saudi Arabia phối hợp với Phòng Thương mại và Công nghiệp Bahrain tổ chức tọa đàm kết hợp trưng bày sản phẩm.
Mời tham dự và trưng bày sản phẩm tại Hội chợ dệt may Nam Á năm 2023

Mời tham dự và trưng bày sản phẩm tại Hội chợ dệt may Nam Á năm 2023

Từ ngày 7 - 9/12/2023, tại Trung tâm triển lãm IICC, Dwarka, New Delhi, Ấn Độ sẽ diễn ra Hội chợ dệt may Nam Á (Intex South Asia).

Tin cùng chuyên mục

Hội chợ thương mại quốc tế Ấn Độ IITF 2023 cơ hội hợp tác cho doanh nghiệp của Việt Nam

Hội chợ thương mại quốc tế Ấn Độ IITF 2023 cơ hội hợp tác cho doanh nghiệp của Việt Nam

Hội chợ Thương mại quốc tế (IITF) lần thứ 42 diễn ra trong 2 tuần từ 14 - 27/11/2023 tại Trung tâm triển lãm thương mại Pragati Maidan, New Delhi - Ấn Độ.
Mời doanh nghiệp tham dự và trưng bày sản phẩm tại Hội chợ triển lãm thực phẩm Ấn Độ 2023

Mời doanh nghiệp tham dự và trưng bày sản phẩm tại Hội chợ triển lãm thực phẩm Ấn Độ 2023

Hội chợ triển lãm thực phẩm Ấn Độ 2023 sẽ diễn ra từ ngày 1 - 3/12/2023 tại Trung tâm triển lãm TP. Lucknow, bang Uttar Pradesh, Ấn Độ.
Cơ hội mở rộng thị phần hàng nông thủy sản, thực phẩm Việt Nam tại Nhật Bản

Cơ hội mở rộng thị phần hàng nông thủy sản, thực phẩm Việt Nam tại Nhật Bản

Tới đây, hàng nông thủy sản, thực phẩm Việt Nam sẽ có nhiều cơ hội thâm nhập thị trường và mở rộng thị phần tốt hơn tại Nhật Bản.
Mời tham dự và trưng bày sản phẩm tại Hội chợ triển lãm đồ gỗ, nội thất tại Mumbai-Ấn Độ

Mời tham dự và trưng bày sản phẩm tại Hội chợ triển lãm đồ gỗ, nội thất tại Mumbai-Ấn Độ

Từ ngày 28 – 30/11/2023 tại Trung tâm triển lãm Bombay, thành phố Mumbai, Ấn Độ sẽ diễn ra Hội chợ Triển lãm WOFX - World Furniture Expo.
Tunisia - cửa ngõ để hàng Việt tiến sâu hơn vào châu Phi, Ả Rập

Tunisia - cửa ngõ để hàng Việt tiến sâu hơn vào châu Phi, Ả Rập

Tunisia có thể xem là cửa ngõ để hàng hóa các nước, trong đó có Việt Nam thâm nhập thị trường châu Phi, Ả Rập, nhất là khu vực Bắc Phi.
Thuỷ sản Việt Nam được thị trường Thụy Sỹ ưa chuộng

Thuỷ sản Việt Nam được thị trường Thụy Sỹ ưa chuộng

Việt Nam luôn nằm trong những thị trường nhập khẩu thủy sản lớn nhất của Thụy Sỹ. Nhu cầu nhập khẩu thuỷ sản của Thuỵ Sỹ dự báo tiếp tục tăng.
Gia tăng cơ hội xuất khẩu hàng hóa sang thị trường Nigeria

Gia tăng cơ hội xuất khẩu hàng hóa sang thị trường Nigeria

Việc gỡ bỏ hạn chế trao đổi ngoại tệ với 43 mặt hàng nhập khẩu sẽ giúp Nigeria thúc đẩy hoạt động nhập khẩu hàng hóa, trong đó có hàng Việt Nam.
“Made in Viet Nam 2023” - đòn bẩy đưa hàng Việt Nam sang Australia

“Made in Viet Nam 2023” - đòn bẩy đưa hàng Việt Nam sang Australia

Chương trình quảng bá “Made in Viet Nam 2023” được kỳ vọng tạo động lực cho tăng trưởng thương mại giai đoạn mới giữa hai nước Việt Nam - Australia.
Xuất khẩu hàng hóa sang Algeria: Triển vọng đi kèm thách thức

Xuất khẩu hàng hóa sang Algeria: Triển vọng đi kèm thách thức

Tại Algeria, hàng xuất khẩu Việt Nam đang phải cạnh tranh giá cả với hàng hóa đến từ các nước như: Trung Quốc, Braxin, Indonesia, Ấn Độ, Syria, Ecuado...
Xuất khẩu gạo sang Indonesia: Nâng chất lượng và hướng đến phân khúc cao cấp

Xuất khẩu gạo sang Indonesia: Nâng chất lượng và hướng đến phân khúc cao cấp

Các doanh nghiệp xuất khẩu gạo Việt Nam cần tiếp tục nâng cao chất lượng, định hướng tập trung thúc đẩy phân khúc gạo cao cấp, chinh phục khách hàng quốc tế.
Tận dụng RCEP để gia tăng hàng hóa, thương hiệu Việt tại Indonesia

Tận dụng RCEP để gia tăng hàng hóa, thương hiệu Việt tại Indonesia

Sự gia tăng kim ngạch xuất khẩu song phương giữa Việt Nam-Indonesia đến từ các ưu đãi về thuế quan, quy tắc xuất xứ từ các FTA, trong đó có Hiệp định RCEP.
Hà Nội quảng bá, xúc tiến đầu tư - thương mại tại Australia

Hà Nội quảng bá, xúc tiến đầu tư - thương mại tại Australia

Từ 13 đến 15/10, Thương vụ Việt Nam tại Australia đã phối hợp với Sở Công Thương TP. Hà Nội tổ chức Khu gian hàng “Ha Noi - Vietnam” tại Sydney.
Việt Nam - điểm đến hàng đầu của hàng hóa dịch vụ Canada trong ASEAN

Việt Nam - điểm đến hàng đầu của hàng hóa dịch vụ Canada trong ASEAN

Việt Nam đang nổi lên là một điểm đến hấp dẫn và tiềm năng đối với các nhà đầu tư Canada, nhất là sau sự kiện Việt Nam và Mỹ nâng cấp quan hệ hợp tác.
Xây dựng thương hiệu, đa dạng sản phẩm xuất khẩu sang thị trường Australia

Xây dựng thương hiệu, đa dạng sản phẩm xuất khẩu sang thị trường Australia

Để khai thác dư địa thị trường Australia tốt hơn nữa, các doanh nghiệp Việt cần xây dựng thương hiệu gắn liền với chất lượng sản phẩm để đẩy mạnh xuất khẩu.
Algeria nới lỏng chính sách hạn chế nhập khẩu, cơ hội cho hàng Việt Nam

Algeria nới lỏng chính sách hạn chế nhập khẩu, cơ hội cho hàng Việt Nam

Sau 2 năm kéo dài lệnh hạn chế nhập khẩu, quyết định nới lỏng của Bộ Thương mại và Xúc tiến xuất khẩu Algeria đang mở ra những cơ hội mới cho các nhà nhập khẩu.
Gia tăng sự hiện diện của hàng hóa Việt Nam tại Tây Ban Nha

Gia tăng sự hiện diện của hàng hóa Việt Nam tại Tây Ban Nha

Thương vụ Việt Nam tại Tây Ban Nha đã và đang triển khai nhiều giải pháp nhằm tăng sự hiện diện của hàng hóa Việt Nam tại thị trường này.
Indonesia cần thêm 1,5 triệu tấn gạo dự trữ, cơ hội đẩy mạnh xuất khẩu cho Việt Nam

Indonesia cần thêm 1,5 triệu tấn gạo dự trữ, cơ hội đẩy mạnh xuất khẩu cho Việt Nam

Lượng gạo thu hoạch trong 6 tháng cuối năm 2023 không đủ để đáp ứng nhu cầu gạo trong nước, do vậy, Indonesia tiếp tục cần thêm 1,5 triệu tấn gạo dự trữ.
Thị trường Pakistan chuộng nhập khẩu những mặt hàng nào của Việt Nam?

Thị trường Pakistan chuộng nhập khẩu những mặt hàng nào của Việt Nam?

Pakistan là thị trường có nhu cầu nhập khẩu cao với hầu hết các mặt hàng xuất khẩu của Việt Nam, từ hàng nông sản truyền thống đến các mặt hàng tiêu dùng...
Cơ hội để ngành da giày gia tăng thị phần xuất khẩu sang Canada

Cơ hội để ngành da giày gia tăng thị phần xuất khẩu sang Canada

Thương vụ Việt Nam tại Canada cho biết, cơ hội để ngành da giày gia tăng thị phần xuất khẩu sang Canada còn rất lớn trong những tháng cuối năm.
Điều kiện cơ bản tiếp cận thị trường gia vị và hương liệu EU

Điều kiện cơ bản tiếp cận thị trường gia vị và hương liệu EU

Để thâm nhập vào thị trường châu Âu, doanh nghiệp xuất khẩu gia vị, hương liệu Việt phải đáp ứng các yêu cầu về độ ẩm, dư lượng thuốc bảo vật, chất gây ô nhiễm.
Xem thêm
Mobile VerionPhiên bản di động