Gần 200 loại thuốc vừa được Cục Quản lý Dược cấp số đăng ký lưu hành
Trong số thuốc vừa được Cục Quản lý Dược cấp số đăng ký mới gồm có gần 60 loại thuốc sản xuất trong nước, hơn 130 thuốc nước ngoài. Đây là các thuốc phục vụ nhu cầu thiết yếu trong khám chữa bệnh, từ thuốc điều trị bệnh lý thông thường đến điều trị bệnh lý chuyên khoa đặc trị như tiêu hóa, tiểu đường, tim mạch, cơ xương khớp, hô hấp, chống nhiễm khuẩn, ung thư... kháng sinh, kháng viêm.
| Gần 200 loại thuốc thiết yếu vừa được Cục Quản lý Dược cấp số đăng ký lưu hành (Ảnh minh họa) |
Với gần 60 thuốc sản xuất trong nước có 6 loại thuốc có cấp số đăng ký 3 năm; số còn lại có số đăng ký trong thời hạn 5 năm. Thuốc nước ngoài, gần 100 loại được cấp số đăng ký có thời hạn 5 năm; số còn lại có thời hạn 3 năm.
Cục Quản lý Dược yêu cầu: Đối với thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký, gia hạn lần này, cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in hoặc dán số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc; chấp hành đầy đủ pháp luật, quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.
Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Cập nhật nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo các quy định của pháp luật về nội dung này. Phối hợp với cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 08/2022/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Phải đảm bảo duy trì điều kiện hoạt động của cơ sở đăng ký trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.
Cơ sở đăng ký thuốc phải báo cáo Bộ Y tế về cập nhật tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại...