Đăng ký lại cơ sở sản xuất và người đại diện tại Hoa Kỳ với FDA

Thời gian tiến hành đăng ký lại cho năm nay diễn ra từ ngày 1/10 đến hết 31/12/2016.

Trong khoảng thời gian nêu trên, nếu doanh nghiệp Việt Nam không tiến hành đăng ký lại với FDA hoặc không xuất trình được mã số kinh doanh hợp lệ, khi hàng đến Hoa Kỳ, có thể bị từ chối không cho vào cảng và không cho nhận hàng, thậm chí hàng hóa có thể bị thu giữ hoặc tiêu hủy. Hơn thế, doanh nghiệp xuất khẩu có thể phải chịu một khoản tiền phạt hoặc thậm chí bị khởi tố hình sự vì phía Hoa Kỳ coi đây là hành động “bị cấm nhưng vẫn làm”.

Các doanh nghiệp Việt Nam đang giao dịch và chuẩn bị xuất khẩu hàng thực phẩm và đồ uống lần đầu hoặc đang có ý định tham gia xuất khẩu vào thị trường Hoa Kỳ trong các năm tới cũng có thể tiến hành đăng ký mới với FDA trong thời gian nêu trên. Đối với các doanh nghiệp đăng ký mới, Thương vụ Việt Nam tại Hoa Kỳ xin hướng dẫn thêm như sau:

1- Lưu ý về khái niệm hàng thực phẩm của Hoa Kỳ bao gồm tất cả các mặt hàng đồ ăn, thức uống cho người và động vật (gồm cả kẹo cao su) hoặc toàn bộ hay một phần là nguyên liệu để chế biến đồ ăn, thức uống cho người và động vật, thuộc 3 nhóm sau:

+ Nhóm thực phẩm và đồ uống (Food and Beverage).

+ Nhóm thực phẩm chức năng cho ăn kiêng (Dietary Supplement).

+ Nhóm đồ uống có cồn (Alcoholic Beverages).

2- Các cơ sở làm hàng thực phẩm xuất khẩu của Việt Nam (bao gồm các cơ sở sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc lưu kho hàng thực phẩm để tiêu thụ tại thị trường Hoa Kỳ) sẽ không phải làm thủ tục đăng ký nếu hàng thực phẩm đó trước khi xuất khẩu vào Hoa Kỳ tiếp tục được chế biến (bao gồm cả đóng gói) tại một cơ sở khác tại nước ngoài. Tuy nhiên, nếu cơ sở khác tại nước ngoài chỉ đóng vai trò nhỏ trong quá trình tạo ra sản phẩm cuối cùng (như chỉ dán nhãn sản phẩm) thì cả hai cơ sở trong nước và nước ngoài đều phải làm thủ tục đăng ký.

3- Các doanh nghiệp Việt Nam có thể xem hướng dẫn từng bước chi tiết đăng ký mới, đăng ký lại cơ sở sản xuất và đăng ký người đại diện tại Hoa Kỳ trên trang web của FDA theo địa chỉ: http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FoodFacilityRegistration/ucm073706.htm#section7 hoặc vào trực tiếp trang web http://www.access.fda.gov để làm thủ tục đăng ký.

Ngoài ra, kể từ ngày 17/9/2016, các doanh nghiệp đang xuất khẩu mặt hàng thực phẩm, đồ uống cho người và động vật vào thị trường Hoa Kỳ bắt buộc phải xây dựng, triển khai Chương trình hành động về an toàn vệ sinh thực phẩm ngay tại cơ sở sản xuất của mình. Đây là quy định bắt buộc mới của Cục Quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ. Về quy định này, Thương vụ Việt Nam tại Hoa Kỳ xin lưu ý:

- Quy định này yêu cầu các cơ sở sản xuất phải có nhân viên đủ trình độ chuyên môn và kinh nghiệm hoạt động thực tiễn để xây dựng và triển khai Chương trình hành động an toàn thực phẩm theo đúng yêu cầu của FDA.

- Nhận biết về thực phẩm: Đối với mỗi một sản phẩm cần phải xác định rõ các thông tin về mô tả sản phẩm, đối tượng khách hàng, mục đích và dự định sử dụng hợp lý, các thành phần của sản phẩm, phương pháp, quy trình sản xuất, tem, nhãn, bao bì của sản phẩm, đóng gói, lưu trữ và phân phối, vận chuyển, thời hạn sử dụng của sản phẩm.

- Thiết lập biểu đồ về vòng đời của sản phẩm: Xác định vòng đời của sản phẩm ngay từ khi bắt đầu quy trình sản xuất cho đến khi thoát khỏi sự kiểm soát. Bắt đầu từ công thức của các thành phần cấu tạo nên sản phẩm và kết thúc tại khi vận chuyển hoặc giao hàng thành phẩm.

* Xác định các nguy cơ có thể thấy rõ hoặc có thể dự tính được trong quá trình sản xuất: Cơ sở sản xuất phải nhận diện được các mối nguy cơ về sinh học, hóa học (bao gồm việc chiếu xạ), tự nhiên. Xác định những mối nguy có thể nhận biết hay có thể dự đoán liên quan đến sản phẩm.

- Đánh giá các nguy cơ: Đánh giá tất cả các nguy cơ đã biết hoặc có thể dự đoán tại cơ sở sản xuất để xem những nguy cơ này có đáng kể hay không; xác suất xảy ra và mức độ nghiêm trọng khi xảy ra. Nếu xác định mối nguy này là đáng kể thì cần có biện pháp để ngăn chặn, kiểm soát.

- Xác định các biện pháp ngăn chặn và kiểm soát: Mỗi nguy cơ đáng kể phải có ít nhất một biện pháp phòng ngừa tại chỗ để kiểm soát mối nguy đó và đưa ra biện pháp phòng ngừa, làm giảm đến mức thấp nhất, loại bỏ hoàn toàn hoặc ngăn chặn được mối nguy. Công tác kiểm soát phải được thực hiện ở tất cả các khâu, từ kiểm soát quy trình sản xuất, kiểm soát các chất gây dị ứng, kiểm soát vệ sinh cho đến việc kiểm soát các nhà cung cấp.

- Các biện pháp khắc phục, hiệu chỉnh: Đề xuất các biện pháp khắc phục khi việc kiểm soát phòng ngừa không được tiến hành đúng quy trình, sản phẩm bị ảnh hưởng do mất kiểm soát hoặc do giả mạo hay sai nhãn mác. Ở mức độ tối thiểu, các sản phẩm bị ảnh hưởng phải bị cách ly trong lúc tiến hành các biện pháp khắc phục, hiệu chỉnh.

- Công tác thẩm tra: Thẩm tra tính hợp lý, đúng đắn để đảm bảo việc giám sát và các biện pháp sửa chữa, khắc phục được tiến hành. Kiểm tra các thiết bị đo đạc một cách thường xuyên bởi người có trách nhiệm trong cơ sở sản xuất hoặc một tổ chức bên ngoài, rà soát hồ sơ để đảm bảo Chương trình hành động về an toàn vệ sinh thực phẩm được thực hiện đúng đắn và thích hợp nhất. Chủ cơ sở sản xuất, người vận hành, hay cá nhân chịu trách nhiệm phải xác nhận chắc chắn việc giám sát đang được quản lý tốt. Đồng thời cũng phải xác nhận rằng những quyết định hợp lý để sửa chữa khắc phục đã được đưa ra để triển khai.

- Kế hoạch thu hồi sản phẩm: Khi có sản phẩm bị lỗi, phải có kế hoạch thu hồi chi tiết và cụ thể các bước theo đúng thủ tục như: trực tiếp thông báo cho người nhận hàng về sản phẩm bị thu hồi, trực tiếp thông báo cho công chúng, đồng thời kiểm tra để xác minh rằng việc thu hồi được thực hiện và có biện pháp thích hợp để xử lý các sản phẩm bị thu hồi.

- Công tác lưu trữ: Chương trình hành động về an toàn vệ sinh thực phẩm phải được đánh giá, phân tích lại và cập nhật thường xuyên, mức tối thiểu phải tiến hành 3 năm một lần và phải được lưu trữ tại cơ sở sản xuất để luôn sẵn sàng cung cấp cho FDA khi có yêu cầu.