Công ty Cổ phần y học Rạng Đông sản xuất, lưu hành dược chất trong chẩn đoán ung thư trái quy định

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty Cổ phần y học Rạng Đông - Chi nhánh tại TP. Hồ Chí Minh (địa chỉ trụ sở chính ở số 202A đường 11, phường Linh Xuân, quận Thủ Đức, TP. Hồ Chí Minh) 160 triệu đồng và nhiều hình thức phạt bổ sung do có hành vi vi phạm quy định trong lĩnh vực dược.

18F-FDG (18F- fluodeoxyglucose) là một dược chất phóng xạ dạng tiêm. Trong ung thư, dược chất này không chỉ được dùng để chẩn đoán giai đoạn bệnh mà còn giúp các bác sỹ y học hạt nhân, cũng như ung thư và xạ trị lập kế hoạch điều trị, theo dõi đáp ứng điều trị. Hiện nay, 18F-FDG là dược chất phóng xạ được phổ biến nhất trong y học hạt nhân (chiếm tới 90-95% ghi hình PET).

Theo Cục Quản lý dược, chi nhánh công ty này tại TP. Hồ Chí Minh đã sản xuất và đưa ra lưu hành tại Việt Nam 70 lọ (lọ 10ml) chất 18F-FDG chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành.

Vì vậy, ngoài bị phạt tiền 160 triệu đồng, Công ty Cổ phần y học Rạng Đông - Chi nhánh tại TP. Hồ Chí Minh còn bị đình chỉ hoạt động sản xuất thuốc 18F-FDG trong thời hạn 6 tháng, kể từ ngày 12/1/2023. Công ty Cổ phần y học Rạng Đông - Chi nhánh tại TP. Hồ Chí Minh cũng phải tiêu hủy 70 lọ (lọ 10ml) thuốc 18F-FDG trên đây.

Cục Quản lý dược đề nghị Công ty Cổ phần y học Rạng Đông - Chi nhánh TP. Hồ Chí Minh phải nghiêm chỉnh chấp hành quyết định xử phạt. Nếu quá thời hạn mà đơn vị không tự nguyện chấp hành sẽ bị cưỡng chế thi hành theo quy định của pháp luật.