Xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc điều trị Covid-19 sản xuất trong nước

Thanh Tâm

Sức khỏe 06/01/2022 11:33 Theo dõi Congthuong.vn trên

Mới đây, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đã đề xuất cấp giấy phép lưu hành có điều kiện 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir.

Tại phiên họp Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế, Hội đồng đã xem xét kỹ lưỡng, thận trọng ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng và thống nhất kết luận đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị Covid-19.

Điều kiện để kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành được Hội đồng yêu cầu đối với cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất; phải tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc; cơ sở sản xuất phải thuốc phải tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc. Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.

Đối với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị Covid-19, Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng thuốc.

Thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir đã được sử dụng trong chương trình điều trị có kiểm soát tại Việt Nam từ tháng 8/2021. Đến nay có 51 địa phương đang triển khai Chương trình sử dụng thuốc có kiểm soát thuốc Molnupiravir cho các trường hợp mắc Covid-19 thể nhẹ tại cộng đồng, với trên 300.000 liều thuốc đã được phân bổ.

Các kết quả báo cáo tại 22 tỉnh/thành phố cho thấy, thuốc Molnupiravir có tính an toàn cao, dung nạp tốt, hiệu quả rõ rệt về giảm tải lượng virus, giảm lây lan, giảm chuyển nặng, rút ngắn thời gian điều trị với tỷ lệ bệnh nhân có kết quả xét nghiệm RT-PCR sau 5 ngày âm tính hoặc dương tính với giá trị CT ≥ 30 từ 72,1% đến 99,1%; tỷ lệ bệnh nhân có kết quả xét nghiệm RT-PCR sau 14 ngày âm tính hoặc dương tính với giá trị CT ≥ 30 gần 100%; tỷ lệ chuyển nặng rất thấp từ 0,02%-0,06% và không có ca nào dẫn đến tử vong.

Liên quan đến thuốc Molnupiravir, Bộ Y tế cũng cho biết vừa qua có 10 đơn vị nộp hồ sơ đề nghị cấp số đăng ký cho thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir nội.

Trước đó, ngày 30/12/2021, Ủy ban Thường vụ Quốc hội cũng đã ban hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch Covid-19. Trong đó, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã thống nhất quyết nghị cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị Covid-19 sản xuất trong nước có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc đã được cấp phép bởi cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) theo phân loại của WHO.

Thanh Tâm

Bạn thấy bài viết này thế nào?

Kém ★ Bình thường ★ ★ Hứa hẹn ★★★ Tốt ★★★★ Rất tốt ★★★★★

Tags:

Molnupiravir thuốc điều trị Covid-19

Tin mới nhất

Không bắt buộc xét nghiệm nồng độ cồn 100% khi khám sức khỏe lái xe

Từ tháng 1/2025, người lái xe máy khi thực hiện khám sức khỏe, không bắt buộc xét nghiệm 100% nồng độ cồn, khám thai sản.

Giải Golf Suntory PepsiCo gây quỹ gần 3 tỷ đồng cho bệnh nhi ung thư

Giải Golf hữu nghị Suntory PepsiCo Việt Nam gây quỹ gần 3 tỷ đồng cho bệnh nhi ung thư và học sinh sau bão Yagi.

Quảng cáo thổi phồng 'trị đái tháo đường bằng 1 liệu trình' lừa dối người bệnh

PGS.TS Đỗ Trung Quân thông tin, các hiệp hội đái tháo đường (bệnh tiểu đường) trên thế giới đều khẳng định, chưa có khả năng chữa khỏi hẳn bệnh này.

Hà Nội: Thu hồi thuốc viên nén Prednisolon 5mg vì vi phạm chất lượng sản phẩm

Ngày 14/11/2024, Sở Y tế Hà Nội đã ban hành Văn bản số 5694/SYT-NVD yêu cầu thu hồi thuốc viên nén Prednisolon 5mg do vi phạm mức độ 3 về chất lượng sản phẩm.

Bộ Y tế trao quyết định bổ nhiệm Chủ tịch, các Phó Chủ tịch Hội đồng Y khoa Quốc gia

Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan đã trao các quyết định bổ nhiệm Chủ tịch, các Phó Chủ tịch Hội đồng Y khoa Quốc gia.

Tin cùng chuyên mục

Thầy thuốc trẻ ứng dụng AI tư vấn, khám bệnh cho hơn 1,1 triệu người dân

Hành trình Thầy thuốc trẻ tình nguyện vì sức khoẻ cộng đồng năm 2024 đã tư vấn, khám bệnh miễn phí cho hơn 1,13 triệu người.

Thủ tướng yêu cầu 6 tháng tới hoàn thành Bệnh viện Việt Đức, Bạch Mai cơ sở 2

Bộ trưởng, Chủ nhiệm Văn phòng Chính phủ cho biết, Thủ tướng yêu cầu Bộ Y tế phải đưa Bệnh viện Bạch Mai và Việt Đức cơ sở 2 vào hoạt động trong 6 tháng tới.

Vướng mắc khiến thiếu thuốc, vật tư y tế, Bộ Y tế họp khẩn với 300 đơn vị

Bộ Y tế đề nghị các đơn vị nghiên cứu thực hiện các hướng dẫn về đấu thầu, mua sắm để vận dụng trong quá trình triển khai thực hiện đảm bảo đúng quy định.

Làm gì giúp tân sinh viên giảm căng thẳng, vui đến trường mỗi ngày?

Tân sinh viên vì nhiều lý do khác nhau rất khó hòa nhập với môi trường mới và không phải ai cũng biết cách giảm căng thẳng, tạo tâm lý tích cực khi đến trường.

Loạn 'lang băm', 'thần y' quảng cáo bài thuốc gia truyền trên mạng xã hội

Dù đã được cơ quan chức năng cảnh báo, xử lý, nhưng thời gian qua, quảng cáo về các bài thuốc gia truyền vẫn xuất hiện dày đặc trên nhiều trang mạng xã hội.

Tháng 10, cả nước xảy ra 1.850 vụ tai nạn giao thông

Từ ngày 26/9-25/10/2024, Việt Nam xảy ra 1.850 vụ tai nạn giao thông, làm chết 896 người và bị thương 1.347 người.

Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn giữ chức vụ Chủ tịch Hội đồng Y khoa Quốc gia

Theo Quyết định số 1333/QĐ-TTg của Thủ tướng Chính phủ, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn kiêm nhiệm giữ chức vụ Chủ tịch Hội đồng Y khoa Quốc gia.

Nâng cao nhận thức cộng đồng, đẩy lùi ‘gánh nặng’ viêm màng não

Chiến dịch nâng cao nhận thức, đẩy lùi căn bệnh viêm màng não tổ chức mới đây nhằm hưởng ứng Ngày Viêm màng não thế giới 2024, truyền cảm hứng cho cộng đồng.

Bộ Y tế giải trình việc thiếu vaccine tiêm chủng mở rộng

Bộ Y tế vừa có báo cáo làm rõ phản ánh của cử tri về việc thiếu vaccine trong Chương trình Tiêm chủng mở rộng gửi đến kỳ họp Quốc hội khóa XV.

Bộ Y tế bác thông tin 'sử dụng muối i-ốt gây bệnh cường giáp'

Bộ Y tế cho rằng, lập luận thiếu cơ sở khoa học đã gây hoang mang dư luận, ảnh hưởng không tốt đến các nỗ lực trong phòng, chống các rối loạn thiếu i-ốt.

Nhiều nước đã cấm thuốc lá điện tử: Chuyên gia khuyến nghị gì cho Việt Nam?

Theo các chuyên gia, Việt Nam giống như các nước ASEAN khác, đang phải đối mặt với vấn đề gia tăng sử dụng các loại thuốc lá điện tử, thuốc lá nung nóng.

TP. Hồ Chí Minh: Phòng khám Mary và hàng loạt cơ sở bị tước giấy phép khám chữa bệnh

Thanh tra Sở Y tế TP. Hồ Chí Minh vừa xử phạt, tước giấy phép khám chữa bệnh của hàng loạt cơ sở như: Bệnh viện Mary, phòng khám YHCT 179, nha khoa Lê Kha.

Kẻ đi chơi xa, người ở nhà thanh lọc cơ thể chuẩn bị vào mùa bận rộn cuối năm

Thời điểm này là khoảng thời gian vàng để Gen Z refresh trước mùa deadline cuối năm, mỗi người đều có dự định riêng để F5 lại bản thân, thanh lọc cơ thể.

Bộ Y tế công bố 78 dược chất, thuốc chứa dược chất bị cấm sử dụng

Quyết định công bố danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực của Bộ Y tế có hiệu lực kể từ ngày 30/1/2025.

Bộ Y tế cảnh báo sản phẩm giảm cân TIGI MAX PLUS chứa chất cấm

Cục An toàn thực phẩm (Bộ Y tế) thông tin, phát hiện sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe Tigi Max Plus có chứa chất cấm Sibutramine, Phenolphtalein.

Trà sữa và mối liên quan tới bệnh tiểu đường, tim mạch

Trà sữa là loại thức uống được giới trẻ yêu thích nhưng nếu dùng quá nhiều sẽ rất có hại cho sức khỏe, trong đó đặc biệt là bệnh tiểu đường và tim mạch.

Bé gái Làng Nủ hồi sinh kỳ diệu sau thảm họa lũ quét

Sau 50 ngày được điều trị tích cực tại Bệnh viện Bạch Mai, bé gái làng Nủ - M.H.T.N. đã được ra viện đoàn tụ với gia đình.

Hút thuốc lá khi lái xe: Nguy hiểm rình rập trên từng cây số

Hành vi hút thuốc lá khi lái xe không chỉ là một thói quen xấu mà còn tiềm ẩn nhiều nguy hiểm, đe dọa đến tính mạng của người lái và những người xung quanh.

TP. Hồ Chí Minh: Thẩm mỹ viện E-star, IDE, MT Korea và loạt cơ sở bị đình chỉ hoạt động

Thanh tra Sở Y tế TP. Hồ Chí Minh vừa công bố các quyết định xử phạt và đình chỉ hoạt động của hàng loạt thẩm mỹ viện, phòng khám, nha khoa trên địa bàn.