Sản xuất thuốc có thay đổi so với hồ sơ đăng ký, Công ty Zim Laboratories Limited bị xử phạt
Theo quyết định số 134/QĐ-XPHC của Cục Quản lý dược (Bộ Y tế), Công ty Zim Laboratories Limited (địa chỉ trụ sở văn phòng đại diện: lầu 23, tòa nhà A&B, số 76A, đường Lê Lai, phường Bến Thành, quận 1, TP Hồ Chí Minh) đã sản xuất thuốc Medicox 90, số GPLH VN-22134-19, số lô FEC3D101, NSX 16/4/2021 có thay đổi nhỏ so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt. Hành vi sai phạm thứ 2 là doanh nghiệp này đã sản xuất thuốc đã sản xuất thuốc Medicox 90, số GPLH VN-22134-19, số lô FEC3D101, NSX 16/4/2021 có thay đổi lớn so với hồ sơ đăng ký.
Cả 2 trường hợp trên đều trong diện phải thông báo cho cơ quan có thẩm quyền theo quy định của pháp luật. Tuy nhiên, công ty đã không có thông báo theo đúng quy định.
| Công ty Zim Laboratories Limited bị xử phạt vì sản xuất thuốc có thay đổi so với hồ sơ đăng ký |
Do đó, công ty này đã vi phạm quy định tại: Điểm a khoản 2 và Điểm đ khoản 3 tại Điều 57 Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ, được sửa đổi, bổ sung tại điểm b, điểm c khoản 14 Điều 2 Nghị định 124/2021/NĐ-CP ngày 28/12/2021 của Chính phủ; khoản 5 Điều 4 Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ.
| Quyết định xử phạt của Cục Quản lý dược đối với hành vi sai phạm của Công ty Zim Laboratories Limited |
Với các hành vi trên, Công ty Zim Laboratories Limited bị áp dụng hình thức xử phạt hành chính với tổng số tiền 80 triệu đồng. Theo đó, Công ty phải nộp số tiền phạt vào ngân sách Nhà nước trong vòng 10 ngày kể từ ngày nhận được Quyết định xử phạt.
Quyết định này được giao cho ông Sunny Ramesh Rahata, người đại diện của Công ty Zim Laboratories Limited chấp hành. Nếu quá thời hạn mà Công ty Zim Laboratories Limited (đại diện chấp hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính là Văn phòng đại diện Zim Laboratories Limited tại TP Hồ Chí Minh) không tự nguyện chấp hành sẽ bị cưỡng chế thi hành theo quy định của pháp luật.