Đường dây nóng: 0866.59.4498 - Thứ bảy 08/08/2020 00:55

FDA cấp phép cho PMI kinh doanh sản phẩm IQOS dưới thông tin “giảm thiểu sự phơi nhiễm”

12:32 | 13/07/2020
Mới đây, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt cho thương hiệu IQOS, hệ thống làm nóng thuốc lá bằng thiết bị điện của Philip Morris International (PMI) được kinh doanh tại Mỹ như là Sản phẩm Thuốc lá Điều chỉnh Nguy cơ (MRTP). Qua đó, FDA nhận thấy việc cấp phép sản phẩm giảm thiểu sự phơi nhiễm với chất độc hại của cơ thể cho thương hiệu IQOS là thích hợp để cải thiện sức khỏe cộng đồng.    

- Quyết định này cho thấy sản phẩm IQOS là một sản phẩm thuốc lá khác biệt về mặt căn bản với thuốc lá điếu, và là lựa chọn tốt hơn cho người trưởng thành lựa chọn tiếp tục hút thuốc lá.

- IQOS là sản phẩm cung cấp nicotin bằng thiết bị điện đầu tiên và duy nhất được cấp phép kinh doanh thông qua quy trình MRTP của FDA.

- FDA đã phê duyệt cho hoạt động kinh doanh sản phẩm IQOS với các thông tin sau:

  • Hệ thống IQOS làm nóng thuốc lá nhưng không đốt cháy thuốc lá.
  • Điều này giúp giảm thiểu đáng kể sự hình thành các chất hóa học gây hại hoặc có tiềm năng gây hại.
  • Các nghiên cứu khoa học đã cho thấy việc chuyển đổi hoàn toàn từ thuốc lá điếu truyền thống sang hệ thống thuốc lá làm nóng IQOS giúp giảm thiểu sự phơi nhiễm của cơ thể với các chất hóa học gây hại hoặc có tiềm năng gây hại.

- FDA đã kết luận rằng các sở cứ khoa học hiện có cho thấy rằng sản phẩm IQOS có tiềm năng mang lại lợi ích cho sức khỏe cộng đồng nói chung, bao gồm cả người sử dụng các sản phẩm thuốc lá và người hiện không sử dụng sản phẩm thuốc lá.

- Quyết định của FDA bổ sung thêm vào quan điểm đồng thuận của giới khoa học độc lập trên thế giới, nhận định rằng sản phẩm IQOS là lựa chọn tốt hơn so với tiếp tục hút thuốc lá điếu truyền thống, đồng thời nhất quán với quyết định của FDA vào tháng 4/2019 đối với việc phê duyệt hoạt động thương mại hóa sản phẩm IQOS tại thị trường Mỹ.

- Quyết định của FDA là một minh chứng quan trọng cho việc các chính phủ và tổ chức y tế cộng đồng có thể quản lý các sản phẩm thay thế không khói theo cách phân biệt rõ ràng so với thuốc lá điếu truyền thống nhằm bảo vệ và cải thiện sức khỏe cộng đồng.

Quyết định này là kết quả của quy trình xét duyệt một số lượng rất lớn những sở cứ khoa học do PMI đệ trình FDA vào tháng 12/2016 nhằm tạo cơ sở cho việc xin cấp phép MRTP.

fda cap phep cho pmi kinh doanh san pham iqos duoi thong tin giam thieu su phoi nhiem

Ông André Calantzopoulos, Tổng giám đốc Điều hành của PMI cho biết: “Quyết định của FDA là một cột mốc lịch sử của y tế cộng đồng. Hàng chục triệu người dân Hoa Kỳ đang hút thuốc lá điếu hôm nay sẽ cai hút thuốc – nhưng cũng có rất nhiều người lựa chọn không cai thuốc. Quyết định hôm nay của FDA cho phép những người hút thuốc lá trưởng thành tiếp cận với thông tin rằng, việc chuyển đổi sang sử dụng sản phẩm IQOS là lựa chọn tốt hơn so với việc tiếp tục hút thuốc lá điếu truyền thống. FDA xác nhận rằng các nghiên cứu khoa học cho thấy việc chuyển đổi hoàn toàn từ hút thuốc lá điếu truyền thống sang sử dụng sản phẩm IQOS giảm thiểu sự phơi nhiễm của cơ thể với các chất hóa học gây hại và có tiềm năng gây hại.

Sản phẩm IQOS khác biệt về mặt căn bản với thuốc lá điếu truyền thống, vì vậy cần được quản lý khác biệt, giống như nhận định của FDA. Giờ đây, nhu cầu cấp thiết hơn bao giờ hết là cần có một cuộc đối thoại khác biệt một cách căn bản về phương thức tiếp cận hợp tác hướng đến một tương lai không khói thuốc. Quyết định của FDA là một minh chứng quan trọng cho việc các chính phủ và tổ chức y tế cộng đồng có thể quản lý các sản phẩm thay thế không khói theo cách phân biệt rõ ràng với thuốc lá điếu truyền thống nhằm bảo vệ và cải thiện sức khỏe cộng đồng. Chúng tôi rất phấn khởi vì quyết định quan trọng này sẽ giúp định hướng lựa chọn của người hút thuốc lá trưởng thành tại Hoa Kỳ.

fda cap phep cho pmi kinh doanh san pham iqos duoi thong tin giam thieu su phoi nhiem

Lựa chọn tốt nhất cho sức khỏe là không bao giờ bắt đầu hút thuốc hoặc chấm dứt hoàn toàn việc sử dụng các sản phẩm thuốc lá. Đối với những người lựa chọn không cai hút thuốc, biện pháp tốt nhất họ có thể làm là chuyển đổi sang sử dụng những sản phẩm thay thế không khói đã được khoa học kiểm nghiệm.

Đến ngày 31/3/2020, PMI ước tính có khoảng 10,6 triệu người hút thuốc lá trưởng thành trên toàn cầu đã ngừng hút thuốc lá điếu để chuyển sang sử dụng sản phẩm IQOS. Chúng tôi tin rằng quyết định này của FDA sẽ giúp đẩy nhanh tốc độ chuyển đổi của những người trưởng thành nhằm kết thúc thói quen hút thuốc lá điếu tại thị trường Mỹ. Chúng tôi, cùng với công ty được ủy quyền Altria, cam kết sẽ phòng tránh việc sử dụng sai mục đích và ủng hộ nhiệt thành nỗ lực của FDA trong việc bảo vệ giới trẻ.

Quyết định hôm nay là kết quả của sự kiên trì của chúng tôi trong cam kết đặt khoa học làm trung tâm trong hành trình thay thế thuốc lá điếu truyền thống bằng những sản phẩm thay thế không khói sớm nhất có thể.

Chúng tôi rất mong đợi được tiếp tục làm việc với FDA nhằm cung cấp thêm những thông tin bổ sung nếu họ yêu cầu để có thể kinh doanh sản phẩm IQOS cùng với công bố về khả năng giảm thiểu nguy cơ.

Việc khai thác những cải tiến công nghệ như sản phẩm IQOS nhằm giúp thúc đẩy mạnh mẽ tốc độ sụt giảm tỷ lệ hút thuốc lá điếu chính là cơ hội lớn của thế kỷ. Khung pháp lý toàn diện và dựa trên khoa học có thể hỗ trợ việc nhanh chóng chuyển đổi những người trưởng thành lựa chọn tiếp tục hút thuốc lá điếu sang sử dụng những giải pháp tốt hơn, đồng thời phòng tránh những hậu quả của việc sử dụng sai mục đích.”

Việc cấp phép kinh doanh sản phẩm với công bố MRTP được đưa ra theo luật năm 2009 cho phép FDA quản lý các sản phẩm thuốc lá, bao gồm việc giám sát các sản phẩm thuốc lá thế hệ mới.

PMI đệ trình đơn xin cấp phép MRTP cho thiết bị IQOS và 3 phiên bản sản phẩm thuốc lá HeatStick: Marlboro HeatSticks, Marlboro Smooth Menthol HeatSticks, và Marlboro Fresh Menthol HeatSticks.

Ngày 30/4/2019, Cơ quan FDA đã cấp phép cho sản phẩm IQOS kinh doanh tại thị trường Hoa Kỳ. Việc cấp phép thể hiện rằng việc tiếp thị sản phẩm thích hợp với mục đích bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

Ngày 30/3/2020, PMI đã đệ trình lên FDA Đơn xin cấp phép kinh doanh sản phẩm thuốc lá bản bổ sung cho thiết bị làm nóng thuốc lá IQOS 3.