Điều kiện sản xuất, buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y

Cụ thể, tổ chức, cá nhân sản xuất thuốc thú y phải theo quy định tại Điều 90 của Luật thú y, đáp ứng các điều kiện sau đây:

Về địa điểm, cơ sở phải cách biệt với khu dân cư, công trình công cộng, bệnh viện, bệnh xá thú y, cơ sở chẩn đoán bệnh động vật, các nguồn gây ô nhiễm khác; không bị ô nhiễm từ môi trường bên ngoài; không gây ảnh hưởng tới môi trường xung quanh; có nguồn nước sạch và nguồn điện sản xuất bảo đảm cho các hoạt động của cơ sở.

Nhà xưởng phải có thiết kế phù hợp với qui mô và loại thuốc sản xuất, tránh được ngập lụt, thấm ẩm và sự xâm nhập của các loại côn trùng và động vật khác; có vị trí ngăn cách các nguồn lây nhiễm từ bên ngoài; sử dụng vật liệu có kết cấu vững chắc, phù hợp, bảo đảm an toàn lao động và sản xuất; nền nhà cao ráo, mặt sàn nhẵn, không rạn nứt, không trơn trượt, không ngấm hoặc ứ đọng nước, dễ vệ sinh, khử trùng, tiêu độc; tường và trần được làm bằng vật liệu bền, chắc, dễ vệ sinh; có hệ thống đèn chiếu sáng phù hợp; có hệ thống cấp và xử lý nước sạch bảo đảm cho sản xuất; có hệ thống thoát nước, xử lý nước thải, chất thải bảo đảm yêu cầu vệ sinh thú y và theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường; có hệ thống báo cháy, chữa cháy; thoát hiểm cho người theo quy định.

Bên cạnh đó, kho chứa đựng nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm phải phù hợp với quy mô sản xuất và bảo đảm các điều kiện sau đây: Có kho riêng để bảo quản nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm; có kho riêng bên ngoài để bảo quản dung môi và nguyên liệu dễ cháy nổ; tránh được ngập lụt, thấm ẩm và sự xâm nhập của các loại côn trùng và động vật khác; nền sàn cao ráo, không ngấm hoặc ứ đọng nước; có hệ thống đèn chiếu sáng phù hợp; có hệ thống báo cháy, chữa cháy; thoát hiểm cho người theo quy định của pháp luật về phòng cháy, chữa cháy; có giá, kệ để nguyên liệu, phụ liệu, bao bì, thuốc thành phẩm; có thiết bị, phương tiện để bảo đảm điều kiện bảo quản.

Theo dự thảo, máy móc, thiết bị, dụng cụ phải được bố trí, lắp đặt phù hợp với qui mô và loại thuốc sản xuất; có hướng dẫn vận hành; có kế hoạch bảo trì bảo dưỡng; có quy trình vệ sinh và bảo đảm đạt yêu cầu vệ sinh, không gây nhiễm hoặc nhiễm chéo giữa các sản phẩm; có đủ trang thiết bị phục vụ sản xuất.

Khu vực kiểm tra chất lượng phải tách biệt với khu vực sản xuất; được bố trí phù hợp để tránh nhiễm chéo; các khu vực tiến hành phép thử sinh học, vi sinh; mẫu, chất chuẩn phải được bảo quản tại khu vực riêng, bảo đảm điều kiện bảo quản; phải có đủ trang thiết bị phù hợp.

Dự thảo nêu rõ, cơ sở sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc xin ngoài các điều kiện trên phải áp dụng thực hành tốt sản xuất thuốc thú y GMP.

Điều kiện nhập khẩu, buôn bán thuốc thú y

Theo dự thảo, tổ chức cá nhân nhập khẩu thuốc thú y phải theo quy định tại Điều 94 của Luật thú y, quy định về thực hành tốt sản xuát thuốc thú y GMP và đáp ứng các điều kiện sau đây: Có kho bảo đảm các điều kiện theo quy định; có trang thiết bị để kiểm soát điều kiện bảo quản. Đối với cơ sở nhập khẩu vắc xin, chế phẩm sinh học phải có kho riêng bảo quản, có máy phát điện dự phòng, có trang thiết bị, phương tiện vận chuyển bảo đảm điều kiện bảo quản ghi trên nhãn sản phẩm trong quá trình vận chuyển, phân phối.

Tổ chức, cá nhân buôn bán thuốc thú y phải theo quy định tại Điều 92 của Luật thú y, đáp ứng các điều kiện sau đây: Có địa điểm kinh doanh cố định, có biển hiệu; có tủ, kệ, giá để chứa đựng các loại thuốc phù hợp; có sổ sách theo dõi xuất, nhập hàng. Đối với cơ sở buôn bán vắc xin, chế phẩm sinh học phải có tủ lạnh, tủ mát hoặc kho lạnh để bảo quản theo điều kiện bảo quản ghi trên nhãn; có nhiệt kế để kiểm tra điều kiện bảo quản.