Buộc tiêu hủy 11 lô thuốc trị đau lưng

Cùng với việc buộc tiêu hủy, Cục Quản lý Dược cũng ra quyết định xử phạt vi phạm hành chính Công ty RX. Manufacturing Co., Ltd (Thái Lan), đại diện chấp hành quyết định xử phạt là Công ty TNHH Thương mại dược phẩm Úc Châu (quận Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh) số tiền 80 triệu đồng.

Lô thuốc Myomethol buộc tiêu hủy có số giấy đăng ký lưu hành VN-17397-13, với lý do đã sản xuất thuốc vi phạm chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật. Số thuốc vi phạm thuộc 11 lô, có số từ 49U001 đến 49U011; sản xuất từ ngày 12/1 - 5/2/2021; hạn dùng từ 12/1 - 5/2/2024.

Trước đó, vào tháng 1/2023, Cục Quản lý Dược cũng đã yêu cầu thu hồi 11 lô thuốc này do các mẫu thuốc được kiểm tra chất lượng bổ sung không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tạp chất liên quan Methocarbamol isomer theo quy định tại Dược điển Mỹ (USP 42), vi phạm mức độ 2.

Thuốc Myomethol chứa hoạt chất Methocarbamol 500mg, thuộc nhóm thuốc giãn cơ, tăng trương lực cơ. Thuốc được chỉ định ở người bệnh bị đau lưng cấp tính do co thắt cơ xương, co thắt cơ, gãy xương hoặc trật khớp, co thắt cơ do chấn thương hoặc kích ứng thần kinh, sau phẫu thuật.

Ngoài ra, Cục Quản lý Dược cũng phạt số tiền 50 triệu đồng Công ty Thương mại dược phẩm Úc Châu do không cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của pháp luật đối với thuốc Myomethol.