Bỏ 70% tài liệu bắt buộc để đăng ký lưu hành thuốc

Theo Thông tư 55/2024/TT-BYT của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều về gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã có hàng loạt thay đổi trong đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Bỏ khoảng 70% tài liệu bắt buộc trong hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc. Ảnh minh hoạ

Cụ thể, tại Thông tư 55, Bộ Y tế đơn giản hóa thủ tục hành chính về hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành. Trước đây, Thông tư 08 yêu cầu hồ sơ phải có 7 loại tài liệu, nhưng theo Thông tư 55, doanh nghiệp chỉ phải cung cấp 2 tài liệu (đối với thuốc trong nước) và 3 tài liệu (đối với thuốc nhập khẩu), giúp giảm phiền hà cho doanh nghiệp.

Bộ Y tế đã quy định rõ các trường hợp gia hạn phải thông qua thẩm định, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu và các trường hợp không cần phải thông qua thẩm định, tư vấn. Đây là thay đổi lớn so với Thông tư số 08 yêu cầu tất các các trường hợp gia hạn phải thông qua thẩm định, tư vấn của hội đồng.

Bộ Y tế cũng quy định thời hạn công khai các thông tin gia hạn, thông tin tiếp nhận hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành, văn bản thông báo không gia hạn hoặc tạm dừng sử dụng giấy đăng ký lưu hành do phát hiện thuốc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng, hoặc nghi ngờ giả mạo tài liệu pháp lý trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, Trang thông tin điện tử Cục Quản lý Dược.

Đại diện Cục Quản lý Dược cho biết, trong năm qua, Bộ Y tế đã liên tục công bố gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc với kết quả bằng nhiều năm trước cộng lại.

Theo đó, Cục Quản lý Dược đã ban hành quyết định cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành cho 13.504 thuốc (cấp 3.786 thuốc, gia hạn 9.718 thuốc), bằng tổng số lượng thuốc đã được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành trong 5 năm gần đây (giai đoạn 2019 - 2023).

Tính đến thời điểm hiện tại, đang có trên 23.000 thuốc có giấy đăng ký lưu hành đang còn hiệu lực. Ngoài ra, trong năm 2023 và 11 tháng đầu năm 2024, Cục Quản lý Dược đã thực hiện cấp gần 14.000 đơn hàng nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc để bảo đảm đầy đủ nguồn cung ứng cho nhu cầu sử dụng của người dân.