Sửa đổi Luật Dược 2016 tạo điều kiện để người dân được tiếp cận thuốc mới

Dự thảo sửa đổi bổ sung Luật Dược 2016 dự kiến sẽ được Bộ Y tế trình Quốc hội vào kỳ họp tới đây. Một trong những điểm nhấn của dự thảo sửa đổi luật lần này là có nhiều chính sách ưu tiên, ưu đãi phát triển công nghiệp dược với mục tiêu giúp người dân tiếp cận nhiều hơn thuốc mới, hiệu quả điều trị cao, giá thành hợp lý.

Cùng với đó, quản lý chặt chẽ giá thuốc nhằm bình ổn thị trường thuốc theo quy định của Luật Giá 2023 và bảo đảm tính đặc thù của Luật Dược.

Luật Dược năm 2016 đã góp phần tạo thuận lợi tối đa cho doanh nghiệp, người dân cơ bản đã cung ứng đủ thuốc với giá cả hợp lý - Ảnh: Lưu Linh

Theo Bộ Y tế, tuy chỉ là sửa đổi, bổ sung nhưng Luật sửa đổi, bổ sung Luật Dược 2016 đã có những thay đổi rất lớn từ hình thức đến nội dung.

Cụ thể, điểm mới đầu tiên là thể chế toàn bộ các cơ chế chính sách đặc biệt, đặc thù trong giai đoạn Covid-19;

Thứ hai, đẩy mạnh phát triển công nghiệp dược mang tính đột phá so với Luật Dược 2016;

Thứ ba, đa dạng hóa hệ thống và phương thức kinh doanh, phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Thứ tư, đơn giản hóa thủ tục hành chính về trình tự, thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc; tăng cường việc thừa nhận, công nhận nhằm tạo điều kiện thông thoáng, tăng tính chủ động cho doanh nghiệp.

Điểm mới thứ năm là quản lý chặt chẽ giá thuốc nhằm bình ổn thị trường thuốc theo quy định của Luật Giá 2023 và đảm bảo tính đặc thù của Luật Dược.

Trao đổi bên lề Hội thảo "Phát triển thị trường dược phẩm trong nước - Giải pháp từ chuyển đổi số", vừa diễn ra tại Hà Nội, ông Chu Đăng Trung - Trưởng phòng Pháp chế - Hội nhập, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cho biết: Về đẩy mạnh phát triển công nghiệp dược, các lĩnh vực ưu tiên gồm nghiên cứu phát triển công nghệ, sản xuất hoặc chuyển giao công nghệ để sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền từ nguồn gốc dược liệu trong nước; dược chất (hoá dược, sinh học, dược liệu); thuốc mới hoặc biệt dược gốc, thuốc hiếm, thuốc generic đầu tiên; thuốc công nghệ cao, vaccine và sinh phẩm; thuốc là sản phẩm máu và huyết tương;

Ngoài ra, nuôi trồng dược liệu tại vùng kinh tế xã hội khó khăn hoặc đặc biệt khó khăn; nghiên cứu để bảo tồn, phát triển nguồn gen dược liệu quý, hiếm, đặc hữu trong nước, tạo giống mới từ nguồn gen dược liệu có giá trị kinh tế cao... cũng là lĩnh vực được ưu tiên trong dự thảo lần này.

Để đẩy mạnh phát triển công nghiệp dược, ông Trung thông tin, tại dự thảo sửa đổi, bổ sung Luật Dược 2016 nêu rõ các chính sách, hình thức và mức độ ưu đãi gồm: Quy định các dự án được hưởng chính sách ưu đãi và hỗ trợ đầu tư theo quy định tại các văn bản liên quan như Luật Đầu tư;

"Cùng đó, quy định các dự án được ưu đãi và hỗ trợ đầu tư đặc biệt sản xuất thuốc mới, thuốc phát minh, thuốc biệt dược gốc, thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền sản xuất từ dược liệu có sẵn trong nước; thuốc ứng dụng công nghệ cao trong sản xuất, thuốc chuyên khoa đặc trị được chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam", ông Chu Đăng Trung nói.

Bên cạnh đó, ông Trung cho hay, dự thảo Luật Dược sửa đổi lần này còn mở rộng quyền kinh doanh cho các cơ sở kinh doanh dược có vốn đầu tư nước ngoài (FIE) tại Việt Nam. Trong đó, sẽ cho phép các doanh nghiệp FIE tham gia sâu hơn vào chuỗi cung ứng thuốc của Việt Nam.

Đồng thời cho phép các doanh nghiệp này được trực tiếp phân phối các thuốc do chính doanh nghiệp sản xuất, đặt gia công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam. Thu hút doanh nghiệp FIE đầu tư vào lĩnh vực này để nâng cao năng lực sản xuất trong nước.

Mở rộng việc thừa nhận, công nhận, áp dụng bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc của các nước trên thế giới làm cơ sở đánh giá đáp ứng điều kiện của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài nhằm bảo đảm nguồn cung nguyên liệu phục vụ các nhà máy sản xuất thuốc của Việt Nam, tránh đứt gãy nguồn cung ứng thuốc phục vụ điều trị.

"Với những điểm mới nêu trên về phát triển công nghiệp dược tại dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược nêu trên giúp cho ngành dược tiếp tục phát triển mạnh mẽ cũng như công tác đảm bảo cung ứng kịp thời thuốc có chất lượng, an toàn, hiệu quả và giá cả hợp lý cho người dân trong thời gian tới", ông Trung nhấn mạnh.