Đường dây nóng: 0866.59.4498 - Thứ năm 21/10/2021 12:59

Chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của vắc-xin Nanocovax

09:44 | 22/09/2021
Thông tin từ Bộ Y tế, đến thời điểm hiện tại, vắc-xin Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn và tính sinh miễn dịch nhưng vẫn chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của ứng viên vắc xin Nanocovax dựa trên số trường hợp mắc Covid-19 trong nghiên cứu, cần tiếp tục thực hiện đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt.

Theo Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia, vắc xin Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn trong ngắn hạn dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 1 của 11430 người tình nguyện; kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 2 của 5785 người tình nguyện).

Bên cạnh đó, vắc xin Nanocovax cũng có tính sinh miễn dịch dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả xét nghiệm nồng độ kháng thể Anti-S IgG trên 924 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1; kết quả xét nghiệm hoạt tính trung hòa vi rút trên 761 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1; kết quả trung bình nhân hiệu giá kháng thể trung hòa PRNT ngày 42 sau tiêm mũi 1 trên 107 mẫu chủng Vũ Hán; 41 mẫu chủng Delta; 39 mẫu chủng Alpha).

Trước đề xuất xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành cấp bách có điều kiện vắc xin Nanocovax, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia kiến nghị: Việc sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3, gửi cho Thường trực Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét; đồng thời đề nghị Công ty Cổ phần công nghệ sinh học Dược Nanogen và nhóm nghiên cứu hoàn thiện Báo cáo theo kết luận của cuộc họp và tiếp tục triển khai bảo đảm chất lượng, tiến độ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin Nanocovax theo đề cương đã được phê duyệt để hoàn tất nghiên cứu vào tháng 3/2022. Cập nhật kịp thời kết quả nghiên cứu cho các Hội đồng chuyên môn và cơ quan quản lý.

Theo Bộ Y tế, hiện nay, ngoài Nanocovax, còn 4 loại vắc-xin ngừa Covid-19 khác đang được Việt Nam nghiên cứu, phát triển, bước đầu đã có kết quả. Trong đó, 2 loại vắc-xin do chính Việt Nam nghiên cứu, phát triển là Nanocovax và Covivac; 2 vắc-xin được chuyển giao công nghệ từ nước ngoài là vắc-xin VBC-COV19-154 và Recombinant SARS-CoV-2 Spike Protein; 1 loại được gia công đóng ống tại Việt Nam là vắc-xin Covid-19 Sputnik V.

Thanh Tâm